Тест Inform Dual ISH одобрен FDA для определения Her2 статуса рака молочной железы

Разработанный компанией Roche тест Inform Dual ISH получил одобрение FDA для определения Her2 статуса рака молочной железы и последующего назначения Herceptin (trastuzumab) в качестве таргетной терапии.

14 июня 2011 года FDA одобрила новый генетический тест, который поможет медицинским специалистам определить Her2 статус рака молочной железы конкретного пациента, а следовательно, необходимо ли применение Герцептина (трастузумаба).

Тест, который называется Inform Dual ISH, позволяет подсчитать количество копий гена HER2 в опухолевой клетке, а также количество копий 17 хромосомы, на которой распложен ген HER2. Процедура мечения искомых участков генома (окраска) производится с помощью автоматических иммуногистохимических стейнеров серии BenchMark.

Тест Inform Dual ISH использует технологию хромогенных меток, окрашивая ген Her2 в черный, а 17 хромосому в красный цвет. В отличие от флюоресцентных меток, хромогенные метки не выцветают со временем, анализ можно производить с помощью обычного микроскопа в светлом поле.

Решение FDA основано на исследовании 510 препаратов опухолевой ткани, проводившемся в США. Исследование подтвердило, что тест Inform Dual ISH надежно определяет как наличие амплификации генов Her2 в опухолевой ткани молочной железы, так и ее отсутствие.

Ссылка на решение FDA:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm259055.htm