Актемра может изменить существующий стандарт терапии пациентов с ревматоидным артритом

Новое исследование подтверждает эффективность монотерапии препаратом Актемра у пациентов с неадекватным ответом на метотрексат

г.Базель, 26 мая 2011 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о новых данных исследования ACT-RAY, представленных на конгрессе Европейской Лиги против Ревматизма. Результаты демонстрируют сопоставимую эффективность монотерапии препаратом Актемра и комбинированной терапии с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Профиль безопасности препарата Актемра соответствовал ранее полученному в предыдущих клинических исследованиях.1

Метотрексат (МТ) является базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) и широко применяется у пациентов с РА. Однако до 40% пациентов, принимающих метотрексат, не имеют адекватного ответа на терапию или у них наблюдаются нежелательные явления и требуются другие препараты для контроля воспаления.2 Данные исследования ACT-RAY показали, что Актемра обеспечивает клинический результат независимо от того, применялся ли данный препарат в комбинации с метотрексатом или в режиме монотерапии.1

«Результаты исследования ACT-RAY представляют дополнительные доказательства значимого преимущества монотерапии препаратом Актемра. Препарат Актемра одобрен для лечения ревматоидного артрита у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии метотрексатом, как правило используемым для терапии этого заболевания» – сказал доктор Хал Баррон, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. 

РА – это хроническое, прогрессирующее воспалительное заболевание суставов и окружающих тканей, связанное с сильной болью, необратимым разрушением суставов и системными осложнениями, такими как утомляемость и анемия. Актемра является первым из нового класса препаратов, применяемых при ревматоидном артрите, действие которого направлено на рецепторы интерлейкина-6. В настоящее время препарат утверждён в Европе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Результаты исследования ACT-RAY строятся на предшествующем исследовании III фазы AMBITION. В исследовании AMBITION было показано, что пациенты, получавшие препарат Актемра в режиме монотерапии (в сравнении с группой монотерапии препаратом метотрексат), достигли большего снижения объективных и субъективных признаков РА (например, число припухших и болезненных суставов) через шесть месяцев терапии и почти в три раза больше пациентов достигли ремиссии заболевания по индексу DAS28.3Актемра является первым и единственным генно-инженерным биологическим препаратом, который продемонстрировал превосходство над метотрексатом в режиме монотерапии.3

Об исследовании ACT-RAY

ACT-RAY представляет собой двухлетнее двойное слепое исследование IIIb фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности добавления Актемры к метотрексату в сравнении с переключением с метотрексата на монотерапию препаратом Актемра у взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности и неадекватным ответом на терапию метотрексатом ранее не получавших генно-инженерные биологические препараты.1

556 пациентов с неадекватным ответом на терапию метотрексатом получали препарат Актемра (8 мг/кг каждые четыре недели) и были рандомизированы для получения либо стабильной дозы метотрексата (комбинированная терапия, n=279), или соответствующей дозы плацебо (монотерапия, n=277), 92% из них (n=512) завершили начальный период продолжительностью 24 недели. Первичная конечная точка исследования - достижении ремиссии по индексу DAS28 (DAS28<2,6) на 24 неделе.1

Результаты исследования (на 24 неделе) показали сопоставимую клиническую эффективность монотерапии препаратом Актемра и комбинированной терапии с метотрексатом у пациентов с предшествующим неадекватным ответом на метотрексат1.

● Частота достижения ремиссии соответствовала данным, полученным ранее в других клинических исследованиях.1 Частота достижения ремиссии по индексу DAS28 составляла 35% в группе монотерапии препаратом Актемра (в комбинации с плацебо) и 40% в группе комбинированной терапии с метотрексатом (p=0,19; 95% CI -2,4%, 13,7%).1
● Было подтверждено быстрое начало действия Актемры.1 Через 8 недель ремиссии достигли 18,1% пациентов в группе комбинированной терапии и 15,2% в группе монотерапии.1
● Не выявлены явные различия в профиле безопасности в указанных группах терапии.1 Частоты нежелательных явлений, серьёзных нежелательных явлений и серьёзных инфекций в расчёте на 100 пациенто-лет составили 491, 21 и 6 для группы комбинированной терапии и 467, 18 и 6 для группы монотерапии.1

О препарате Актемра

Актемра (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАктемра) – результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Актемра была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. Актемра была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, Актемра в настоящее время одобрена в США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет.

Безопасность и эффективность препарата Актемра при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 странах, включая США. Общий профиль безопасности Актемры остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как Актемра, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все торговые марки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

- Исследования Рош в области ревматоидного артрита:http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm
- За подробной информацией обращайтесь на мультимедийный новостной сайтwww.thenewsmarket.com/roche.


Литература

1 Dougados et al. Abstract presented at EULAR 2011 
2 Pincus T, et al. Clin Exp Rheumatol 2010; 28(Suppl. 61):S68–S79. 
3 Jones G, et al. Ann Rheum Dis 2010; 69:88–96.