Положительные результаты исследования II фазы трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)  объявила предварительные результаты первого рандомизированного исследования применения трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2‑позитивном метастатическом раке молочной железы.

г.Базель, 7 апреля 2011 г.

В рамках данного исследования II фазы, известного как исследование TDM4450g, проводилось сравнение монотерапии трастузумаба эмтансином (T-DM1) с лечением комбинацией Герцептина (трастузумаба) и химиотерапии (доцетакселом) в качестве терапии первой линии. Полученные результаты свидетельствуют о том, что у пациентов, получавших трастузумаба эмтансин (T-DM1) в данном исследовании, отмечалось достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания при меньшей частоте побочных эффектов, типичных для химиотерапии.

 «Эти обнадеживающие данные подтверждают целесообразность продолжения программы исследований применения трастузумаба эмтансина (T-DM1) в качестве терапии первой линии HER2-позитивного метастатического рака молочной железы», – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании «Рош». – «Трастузумаба эмтансин (T-DM1) представляет собой новый препарат, потенциально способный улучшить результаты лечения HER2-позитивного рака молочной железы, что обусловлено его высокой эффективностью и безопасностью».

По данным, полученным в рамках исследования TDM4450g, будет сделан доклад на предстоящем медицинском конгрессе.

Ранее выполненный анализ результатов настоящего исследования был представлен на 35-м Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2010 году; эти результаты также продемонстрировали значительную частоту уменьшения размеров опухоли (частоту общего ответа) при минимальной длительности периода наблюдения, составлявшей 4 месяца. Дополнительно к этому, в исследовании было показано, что трастузумаба эмтансин (T-DM1) достоверно снижал частоту и выраженность типичных побочных эффектов, ассоциированных со стандартной химиотерапией.

 Информация о раке молочной железы

Рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин во всем мире. Ежегодно в мире регистрируется около 1,4 миллионов новых случаев рака молочной железы, и у более 450000 человек он становится причиной смерти[ii].

HER2-позитивный рак молочной железы характеризуется увеличением количества рецепторов HER2, имеющихся на поверхности опухолевых клеток. На долю данного типа опухоли приходится приблизительно 15 % – 25 % всех случаев рака молочной железы.

 Информация об исследовании TDM4450g

Исследование TDM4450g II фазы является международным многоцентровым рандомизированным открытым клиническим исследованием, в котором 137 пациенток, страдающих HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, разделенные на две группы, получают в качестве терапии первой линии трастузумаб эмтансин (T-DM1) или комбинацию Герцептина и химиотерапии (доцетаксела). Пациентки наблюдаются на базе приблизительно 64 исследовательских центров. Основными конечными точками исследования являются выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) и безопасность терапии. Дополнительными конечными точками являются частота объективных ответов, длительность объективного ответа и частота клинического эффекта.

 Информация о трастузумаба эмтансине (T-DM1)

Трастузумаба эмтансин (так звучит международное непатентованное наименование T-DM1) представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC) и исследуется в качестве лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. Благодаря таргетному эффекту ADC обеспечивает доставку непосредственно к опухоли мощного цитотоксического средства, введение которого в организм иным способом невозможно.

Поскольку данный конъюгат является стабильным, он не метаболизируется вне опухолевых клеток, что делает цитотоксическое средство неактивным до его попадания в них. Эта особенность минимизирует действие химиопрепарата на нормальные клетки организма. Гуманизированное моноклональное антитело (трастузумаб) связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками и, как представляется, блокирует сигнальную систему, обеспечивающую их рост и выживаемость, а также стимулирует иммунную систему для борьбы с опухолью. После связывания трастузумаба эмтансин (T-DM1) интернализируется в опухолевые клетки, и содержащие DM1 метаболиты конъюгата изнутри разрушают их.

Компания Genentech, входящая в состав группы компаний Рош, имеет лицензию на технологию создания трастузумаба эмтансина (T-DM1) на основании соглашения с компанией ImmunoGen, Inc.

О компании Рош

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

 Все использованные или упомянутые торговые марки в данном пресс-релизе защищены законом


[i] E. Perez et al. T-DM1 TDM4450, ESMO 2010, Abstract LBA3

[ii] Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM

GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet].

Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr