Рош объявила о положительных результатах исследования II фазы по применению ингибитора сигнального пути хеджхог

В ходе клинического исследования II фазы по изучению висмодегиба (RG3616/GDC-0449) были продемонстрированы положительные результаты терапии пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой (БКК).

Базель, 21 марта 2011 г.

Исследование достигло своей основной цели (объективный ответ на терапию), показав, что висмодегиб уменьшает размер опухоли у заданного ранее относительного количества больных, включенных в исследование. Предварительный анализ профиля безопасности препарата подтвердил, что наиболее распространённые неблагоприятные явления соответствовали ранее полученным данным. Подробная оценка безопасности продолжается.

«Полученные результаты важны, поскольку в настоящее время отсутствуют стандартные методы лечения этой распространённой формы рака кожи, способной привести к существенному косметическому изъяну, а также потенциально угрожать жизни пациента, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. «Мы с нетерпением ждем возможности представить более подробные результаты исследования и обсудить их с представителями органов управления здравоохранением во всём мире».

Результаты исследования будут заявлены для представления на предстоящей медицинской конференции.

Сигнальный путь хеджхог (hedgehog) играет важную роль в регулировании нормального роста и развития организма на ранних этапах, после чего становится менее активен у взрослых. Однако мутации, активирующие заново сигнальной путь хеджхог, определяются при различных видах рака. Аномальная передача сигнала по этому пути играет роль в большинстве случаев развития БКК.

В октябре 2010 года компания Рош инициировала еще одно исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности терапии висмодегибом пациентов с операбельными формами БКК.

Об исследовании II фазы (ERIVANCE BCC/SHH4476g)

ERIVANCE BCC – это международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы. Было включено 104 пациента с распространенной БКК, в том числе местно-распространённой и/или метастатической формой, определяемой как заболевание, при котором поражения кожи у пациента таковы, что хирургическое вмешательство не показано, или оно может привести к существенному косметическому изъяну. Пациенты принимали висмодегиб в дозе  150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания. Основной целью исследования являлась оценка объективного ответа на терапию (уменьшение размеров опухоли) независимыми экспертами. Дополнительные цели исследования включали в себя оценку частоты объективного ответа на терапию самими исследователями, длительности ответа, выживаемости без прогрессирования заболевания, общей выживаемости и профиля безопасности. Предварительный анализ безопасности показал, что к наиболее распространённым нежелательным явлениям относились мышечные спазмы, потеря волос, расстройства вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Наблюдались в том числе и серьёзные нежелательные явления, включая летальные исходы, которые, по-видимому, не связаны с применением висмодегиба. В настоящее время идет оценка данных случаев.  

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома является наиболее распространённым видом рака кожи в Европе1, Австралии2 и США3.  Заболеваемость составляет около 2 миллионов случаев в мире ежегодно4,5,6.  БКК излечима, когда опухоль ограничена небольшим участком кожи. Однако, если заболевание не лечить или при отсутствии ответа на терапию, у небольшого количества пациентов, возможно распространение опухоли в более глубокие слои кожи, кости или другие ткани. Менее чем у  1% больных БКК опухоль может распространиться на другие части тела и тем самым представлять трудности для терапии и принимать жизнеугрожающий характер.

 

О висмодегибе (RG3616/GDC-0449) и сигнальном пути хеджхог

GDC-0449 получил утверждённое Всемирной организацией здравоохранения международное непатентованное наименование: vismodegib (висмодегиб).

Висмодегиб является первым в своём классе лекарственным препаратом для приема внутрь, избирательно блокирующим передачу сигнала по пути хеджхог посредством ингибирования белка под названием Smoothened. Препарат находится в фазе клинических исследований.

Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc. GDC-0449 был открыт компанией Genentech, а доклинические исследования были проведены совместно с Curis. Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.

 

О компании Рош

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом

 

Дополнительная информация

Рош в онкологии http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology

 

Ссылки

1) N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48. Available at: http://www.bad.org.uk/Portals/_Bad/Guidelines/Clinical%20Guidelines/bcc%20Guidelines%20BJDJul08.pdf (последний просмотр 15 марта 2011)

2) Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21

3) Miller DL and Weinstock MA. Nonmelanoma skin cancer in the United States: incidence. Jam Acad Dermatol 1994; 30:774-8

4) World Health Organization: http://www.who.int/uv/faq/skincancer/en/index1.html Accessed August 10, 2010

5) Diepgen TL, Mahler V. The epidemiology of skin cancer. Br J Dermatol 2002;146(suppl):1-6

6) Rubin AI et al. Basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2262-9