FDA утвердило препарат Мабтера для лечения первичных больных с фолликулярной лимфомой в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии, включавшей применение МабТеры

(на основании данных международного исследования PRIMA)

Базель, 31 января 2011 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление по контролю  качества продуктов питания и лекарственных средств в США (Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение Мабтеры (ритуксимаб) в качестве поддерживающей терапии в течение 2-х лет у пациентов с фолликулярной лимфомой, ответивших на индукционную терапию Мабтерой в комбинации с химиотерапией. 
В России так же зарегистрировано применение поддерживающей терапии МабТерой в течение 2-х лет как у первичных пациентов с фолликулярной лимфомой, так и у пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой*. (более подробную информацию см. в инструкции по применению) 
«Положительное решение FDA в очередной раз подчеркивает, что поддерживающая терапия Мабтерой в течение 2-х лет после индукционной терапии с использованием Мабтеры  позволяет ещё больше снизить риск рецидива у пациентов с фолликулярной лимфомой, – сказал доктор Хал Баррон, руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош.  – Поддерживающая терапия Мабтерой (ритуксимаб) в течение 2-х лет открывает людям с этим неизлечимым заболеванием возможность жить дольше без ухудшения их заболевания, что является главным успехом лечения».
Одобрение данного показания к применению МабТеры в США, так же как и в других странах, основано на результатах исследования PRIMA, которое свидетельствует о том, что продолжение применения Мабтеры с интервалом 2 месяца в течение 2-х лет у пациентов с ответом на индукционную терапию (8 инфузий Мабтеры в дозировке 375 мг/м² в комбинации с химиотерапией CHOP, CVP или FCM) практически в  два раза снизило вероятность рецидива заболевания в сравнении с пациентами, которым не была назначена поддерживающая терапия МабТерой  (отношение рисков равно 0,54, 95% ДИ: 0,42-0,70; p≤0,0001).
Согласно статистическим данным, в России более 60 000 пациентов страдают заболеванием неходжкинская лимфома (НХЛ) и каждый год регистрируется около 6000 новых случаев заболевания. МабТера (ритуксимаб) является современным и эффективным препаратом для лечения таких пациентов.
Об исследовании PRIMA
Исследование III фазы PRIMA, спонсируемое группой по исследованиям лимфом взрослых GELA (Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte), является международным многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием , в которое были включены 1217 пациентов с фолликулярной лимфомой на поздней стадии, ранее не получавших лечения. В исследовании оценивались эффективность и профиль безопасности Мабтеры в качестве поддерживающей терапии для пациентов, у которых имелся полный или частичный ответ на индукционною терапию Мабтерой (8 инфузий в дозировке 375 мг/м²) в комбинации с одним из режимов химиотерапии: CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизон) или FCM (флударабин, циклофосфамид, митоксантрон). по схемам CHOP, CVP или FCM.
У 1018 пациентов из 1217 был зарегистрирован ответ (полный или частичный) на индукционную терапию. Далее, эти пациенты были случайным образом распределены на две группы: получавшие Мабтеру каждые 2 месяца в течение 2-х лет (поддерживающая терапия) или находившиеся под наблюдением (не получавшие Мабтеру).
Профиль безопасности соответствовал прежним данным, полученным в базовых исследованиях Мабтеры (ритуксимаб) В группе Мабтеры серьёзными нежелательными реакциями 3 или 4 степени, происходившими с частотой более 2% были инфекции (4% и 1%, соответственно) и нейтропения (4% и 1%, соответственно). 
О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) относится к злокачественным заболеваниям крови и является распространённым типом неходжкинской лимфомы (НХЛ). Около 286000 человек во всём мире получают диагноз НХЛ каждый год, при этом примерно в одном из четырёх случаев выявляется ФЛ. К сожалению, несмотря на существенный прогресс в лечении фолликулярная лимфома остаётся неизлечимым заболеванием. У пациентов возникают рецидивы, которые требуют проведения дополнительной терапии и могут приводить к фатальным исходам.
У взрослых людей фолликулярная лимфома может возникать в любом возрасте, хотя обычно диагноз устанавливает в возрасте 50-70 лет, затрагивая как мужчин, так и женщин.

О препарате Мабтера

Препарат Ритуксан/Мабтера является терапевтическим антителом, которое связывается с особым белком – антигеном CD20 – на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. Далее антитело побуждает естественные защитные силы организма атаковать и уничтожать помеченные В-клетки. Стволовые клетки (предшественники В-клеток) в костном мозге не имеют антигена CD20, что позволяет здоровым В-клеткам восстанавливаться после терапии и возвращаться на нормальный уровень в течение нескольких месяцев.
Ритуксан/Мабтера, открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение к применению в США в ноябре 1997 года при рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности в качестве монотерапии. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. С начала применения Мабтеру получали более 2,1 миллиона пациентов, из них 2 миллиона   в связи со злокачественными гематологическими заболеваниями.
В США, Канаде и Японии препарат Мабтера известен под названием Ритуксан. Ритуксан распространяется в США совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в остальных странах мира распространением Мабтеры занимается Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., за исключением Японии, где препарат распространяют компании Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

В онкогематологии препарат Мабтера (ритуксимаб) имеет следующие показания в Российской Федерации:

1. Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

2. Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов

3. Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию

4. CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР

5. Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.

6. Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

В ревматологии препарат Мабтера (ритуксимаб) имеет следующие показания в Российской Федерации:

1. Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-).


О Компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Дополнительная информация

- Рош в онкологии: http://www.roche.com/media_backgrounder/media_oncology.htm 
- Онкология: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm 
- Всемирная организация здравоохранения: www.who.int 
- Группа по изучению лимфом у взрослых (Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte, GELA): www.gela.org 

Источник

i http://www.lymphomacoalition.org/types-of-lymphomas/non-hodgkin-lymphoma.html  по состоянию на ноябрь 2010