В третьем исследовании III фазы по изучению эффективности Авастина при раке яичника достигнута основная цель

В исследовании по применению Авастина у пациенток с рецидивирующим чувствительном к препаратам платины раком яичника показано увеличение выживаемости женщин без  ухудшения данного заболевания (выживаемость без прогрессирования).

Базель, 8 февраля 2010 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) объявила, что исследование OCEANS, в котором изучается Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и гемцитабин) с последующей поддерживающей терапией Авастином до прогрессирования заболевания у больных раком яичника, ранее получавших лечение (рецидив заболевания), чувствительным к препаратам платины, достигло основной цели.

Исследование показало, что женщины, которые получали комбинацию Авастина с химиотерапией, после чего проводилась поддерживающая терапия Авастином, жили дольше без ухудшения их заболевания (выживаемость без прогрессирования) в сравнении с женщинами, которые получали только химиотерапию. Новых сигналов, касающихся безопасности препарата, зарегистрировано не было, нежелательные явления соответствовали наблюдаемым ранее в основных исследованиях Авастина. Полные данные по исследованию OCEANS будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

«Мы очень довольны результатами исследования OCEANS, так как больные раком яичника нуждаются в новых методах лечения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, руководитель подразделения по глобальному развитию и главный исполнительный директор по медицине в компании Рош. – Авастин к настоящему времени продемонстрировал значительное преимущество по показателю выживаемости без прогрессирования при раке яичника в трех крупных исследованиях III фазы, и мы с нетерпением ожидаем возможности поделиться данными на предстоящей медицинской конференции».

Результаты этого исследования дополняют результаты двух предыдущих исследований III фазы (GOG 0218 и ICON7), в которых участвовали женщины с впервые выявленным раком яичника. Оба эти исследования доказали, что терапия Авастином в комбинации со стандартной химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) в качестве первой линии терапии, с последующим назначением только Авастина, значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией без Авастина. Рош подала заявку на получение регистрационного удостоверения на применение Авастина в качестве первой линии терапии в Европейском Союзе. Заявка основана на результатах исследований GOG 0218 и ICON7, решение Комитета по лекарственным средствам для использования у человека (CHMP) ожидается в текущем году. В США Genentech планирует подать заявки на применение Авастина при раке яичника также в 2011 году.

Об исследовании OCEANS

OCEANS – многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 484 женщины с рецидивирующим раком яичника, чувствительным к препаратам платины, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы. Женщины, участвовавшие в исследование OCEANS, до включения в него получали не более одного режима терапии. Исследование было спланировано для изучения Авастина (15 мг/кг каждые три недели) в комбинации с химиотерапией на основе карбоплатина и гемцитабина с последующей поддерживающей терапией Авастином до прогрессирования заболевания в сравнении с плацебо с химиотерапией на основе карбоплатина и гемцитабина и последующим применением плацебо. Основной целью исследования была оценка выживаемости без прогрессирования. Дополнительные цели исследования включали в себя оценку общей выживаемости, объективного ответа, продолжительности ответа и безопасности.
Время между получением последней дозы химиотерапии на основе препаратов платины и рецидивом заболевания используется при выборе режима химиотерапии в следующей линии терапии. Говорят, что у пациентки заболевание «чувствительное к препаратам платины», если рецидив заболевания произошел не ранее, чем через 6 месяцев после завершения начальной химиотерапии на основе препаратов платины, или «устойчивое к препаратам платины», если рецидив произошел в течение 6 месяцев.


О предыдущих исследованиях III фазы по Авастину при раке яичника


Об исследовании GOG 0218

Результаты исследования GOG 02181, в которое были включены 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, после проведенного хирургического вмешательства, показали, что у женщин, которые получали Авастин (15 мг/кг) в комбинации с химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) и продолжали получать Авастин в течение периода общей продолжительностью 15 месяцев, медиана выживаемости без прогрессирования составляла 14,1 месяца в сравнении с 10,3 месяца у женщин, которые получали только химиотерапию (отношение рисков 0,72, p<0,0001). Это означает увеличение вероятности жить дольше без прогрессирования заболевания на 39%, что соответствует 28% снижению риска прогрессирования рака или смерти.
Протокол исследования GOG 0218 допускал различные способы определения прогрессирования заболевания у пациенток. Прогрессирование заболевания определялось как по измерению уровня белка (CA-125), так и по результатам рентгеновского исследования или сканирования. Белок CA-125 измеряется при анализе крови и иногда используется для демонстрации ответа на химиотерапию или для диагностики рецидива или прогрессирования рака яичника.

Анализ эффективности проводился для регуляторных целей, которые включали в себя определение прогрессирования только по результатам рентгеновского исследования или сканирования (исключая определение только по белку CA-125). В данном анализе у женщин, которые продолжали принимать Авастин после сочетания Авастина с химиотерапией, медиана выживаемости без прогрессирования составляла 18,2 месяца в сравнении с 12,0 месяцев у женщин, которые получали только химиотерапию, увеличив вероятность жить дольше без ухудшения заболевания на 56% (отношение рисков 0,64, p<0,0001), что соответствует снижению на 36% риска прогрессирования рака или смерти.
Профиль безопасности соответствовал наблюдаемому ранее в основных исследованиях Авастина.

Об исследовании ICON7 

Во втором исследовании III фазы2 , в которое включили 1528 женщин с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, доказали, что у женщин, которые получали Авастин (7,5 мг/кг) в комбинации с химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) и продолжали получать Авастин в течение периода общей продолжительностью 12 месяцев, медиана выживаемости без прогрессирования составляла 18,3 месяца в сравнении с 16 месяцами у женщин, которые получали только химиотерапию (отношение рисков 0,79, p<0,0001). Это означает увеличение вероятности жить дольше без прогрессирования заболевания на 27%, что соответствует 21% снижению риска прогрессирования рака или смерти. 
Профиль безопасности соответствовал наблюдаемому ранее в основных исследованиях Авастина

О раке яичника

Рак яичника – шестое наиболее часто диагностируемое онкологическое заболевание у женщин и восьмая по счету основная причина смерти от рака у женщин по всему миру. Ежегодно у 230000 женщин во всем мире выявляется рак яичника, и примерно 140000 умирает от этого заболевания1. Основным методом лечения является хирургическое вмешательство с удалением как можно большего объёма опухоли, но, к сожалению, для большинства пациенток диагноз устанавливается на поздних стадиях заболевания (когда уже произошел рост или распространение опухоли), и данным женщинам необходима дополнительная эффективная терапияо лечение.

Рак яичника характеризуется высоким уровнем фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) - белка, играющего ключевую роль в росте и распространении опухоли. Исследования показали взаимосвязь между высокими уровнями VEGF и развитием асцита (избыточного количества жидкости в полости брюшины), ухудшением течения заболевания и неблагоприятным прогнозом у больных раком яичника. Авастин создан для целенаправленного воздействия на VEGF.

Об Авастине: более 5 лет в борьбе против рака

Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения распространенного колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для больных раком на поздних стадиях. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подходы в лечении онкологических заболеваний, доказывая преимущества при применении (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования) при различных онкологических заболеваниях. Авастин зарегистрирован в США и Европе для лечения поздних стадий таких онкологических заболеваний как колоректальный рак, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рака почки, а в США и более чем 25 других странах Авастин применяется также для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В России Авастин зарегистрирован для лечения больных колоректальным раком как в качестве первой, так и в качестве второй линии терапии, для лечения рака легкого, молочной железы, почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, а также для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом.
Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения онкологических заболеваний на поздней стадии, которые являются причиной смерти в совокупности у 2,5 миллионов человек в год.

Об Авастине: механизм действия

Авастин – антитело, которое специфически связывает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли – фундаментального процесса, необходимого для роста опухоли и ее распространения (метастазирования) в другие органы и части тела. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения. Авастин помогает контролировать рост опухоли и увеличить выживаемость при минимальном воздействии на побочные эффекты химиотерапии.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом

Дополнительная информация

- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm 
- Видео-сюжеты и фильмы можно найти на: www.thenewsmarket.com
Ссылки
1. Burger RA, et al. Phase III trial of bevacizumab (BEV) in the primary treatment of advanced epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal (PPC) or Fallopian tube cancer (FTC): A Gynaecologic Oncology Group study. J Clin Oncol 2010; 28 (June 20 Suppl.): 946s (Abstract LBA1)
2. Perren T, et al. ICON7: A phase III Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) trial of adding bevacizumab to standard chemotherapy in women with newly diagnosed epithelial ovarian (EOC), primary peritoneal (PPC) or Fallopian tube cancer (FTC). Oral presentation at ESMO 2010 (Abstract LBA4) 
3. Garcia M et al. Global Cancer Facts & Figures. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007