FDA проведет слушания по вопросу применения Авастина в 1 линии терапии больных метастатическим раком молочной железы в июне.

Комиссия по лекарственным средствам и продуктам питания США (FDA) дала согласие на проведение слушаний по вопросу применения Авастина у больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы.

Компания представит результаты исследований, подтверждающие эффективность применения Авастина у больных метастатическим раком молочной железы. Слушания назначены на 28-29 июня 2011 года. Письмо FDA, информирующее компанию о проведении слушаний доступно на сайте: http://www.regulations.gov номер документа FDA-2010-N-0621 от 24.01.2011.

В США Авастин был зарегистрирован для применения у больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы по ускоренной процедуре на основании результатов исследования Е2100. В исследовании было показано, что Авастин в 2 раза увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания, однако не влияет на общую выживаемость больных раком молочной железы, отмеченные в исследовании побочные эффекты соответствовали зарегистрированным ранее.


16 декабря FDA предложило отозвать регистрацию Авастина для применения у больных метастатическим раком молочной железы. Согласно процедуре компания Рош/Генентек 18 января 2011 года подала заявку в комиссию по лекарственным средствам США для проведения открытых слушаний для решения вопроса о целесообразности применения Авастина у больных метастатическим раком молочной железы.

«Мы благодарны за возможность продолжить обсуждение с комиссией по лекарственным средствам  о применении Авастина в 1 линии терапии метастатического рака молочной железы», сказал Хал Баррон, доктор медицины, руководитель подразделения по глобальному развитию и главный исполнительный директор по медицине в компании Рош. «Мы верим, что Авастин является важным компонентом терапии женщин с этим заболеванием и должен оставаться одобренным стандартом терапии и в США».

Авастин в комбинации с паклитакселом рекомендован в 1 линии терапии больных с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы и продолжает применяться на территории США до принятия окончательного решения комиссией по лекарственным средствам после проведения слушаний.

В настоящее время в Европе Авастин рекомендован для применения в 1 линии терапии больных HER2-отрицательным раком молочной железы в комбинации с паклитакселом на основании решения европейской комиссии по лекарственным средствам (ЕМА) от 16 декабря 2010 года.


Об Авастине

Авастин – антитело, которое специфически связывает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли – фундаментального процесса, необходимого для роста опухоли и ее распространения (метастазирования) в другие органы и части тела. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения. Авастин помогает контролировать рост опухоли и увеличить выживаемость при минимальном воздействии на побочные эффекты химиотерапии.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru.