Достигнута основная цель в исследовании по применению Тарцевы в первой линии терапии НМРЛ с мутациями EGFR

EURTAC продемонстрировало увеличение продолжительности жизни без прогрессирования заболевания при применении Тарцевы в первой линии терапии распространённого рака легкого с мутациями EGFR

Базель, 28 января 2011 года            

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что в связи с тем, что исследование III фазы EURTAC достигло своей основной цели, независимый наблюдательный комитет рекомендовал его досрочное прекращение. Запланированный промежуточный анализ данных показал, что в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины Тарцева (эрлотиниб) существенно продлевает период времени, в течение которого пациенты с вновь установленным диагнозом распространённого немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) живут дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования). Профиль безопасности Тарцевы  соответствует данным, полученным в предыдущих исследованиях. Результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
Европейское рандомизированное исследование по сравнению Тарцевы с химиотерапией (EURTAC) было разработано и спонсировалось Испанской группой по раку легкого и проводилось совместно с исследователями из Франции и Италии в сотрудничестве с Рош. Это  первое исследование III фазы в западной популяции больных применительно к данной форме рака легкого. Аналогичное исследование (OPTIMAL) ранее проводилось в азиатской популяции пациентов.
«Исследование EURTAC показало, что тестирование на наличие EGFR-активирующих мутаций позволяет выделить пациентов, которые могут являться кандидатами для получения Тарцевы в качестве начальной терапии при распространённом раке легкого», – сказал доктор Хал Баррон, руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. «Мы воодушевлены этими результатами и планируем обсудить их с органами здравоохранения во всём мире».
В июне 2010 года Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (ЕМА) на расширение показаний к применению Тарцевы с включением в них первой линии терапии пациентов с НМРЛ, опухоли которых имеют EGFR-активирующие мутации. На основании результатов исследования EURTAC компании OSI и Genentech планируют обсудить аналогичные изменения показаний к применению Тарцевы с Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA). Рош и OSI также будут сотрудничать в том, что касается подачи заявок в органы здравоохранения других стран. После получения указанных одобрений, идентификация таких пациентов даст врачам возможность назначать Тарцеву в ранние сроки с целью получения максимальной эффективности от лечения. Данный подход персонализированной терапии открывает перспективы дальнейшего улучшения медицинской помощи. По имеющимся оценкам примерно один из десяти (10%) больных раком легкого в западной популяции и каждый третий (30%) среди пациентов азиатской расы имеют НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями i,ii.
Тарцева является единственным ингибитором EGFR, утверждённым ЕМА и FDA для применения после первой линии терапии с целью сохранения контроля над заболеванием (поддерживающая терапия) и в качестве второй линии терапии для пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ независимо от мутационного статуса (наличия или отсутствия мутации EGFR). Профиль безопасности и эффективности Тарцевы хорошо изучен как для поддерживающей терапии, так и для терапии второй линии, на основании данных клинических исследований и применения у более чем 400 000 пациентов по всему миру. Группа Рош и OSI сотрудничают в разработке диагностической ПЦР тест-системы для определения EGFR-активирующих мутаций у пациентов с НМРЛ.

Об исследовании EURTAC

•    EURTAC – это рандомизированное, контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности Тарцевы в качестве первой линии терапии в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с распространённым НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями.
•    Основной целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания. Дополнительные цели включают в себя оценку общей выживаемости, одногодичной выживаемости, показателя объективного ответа и профиля безопасности.
•    В качестве режимов химиотерапии на основе препаратов платины применялись дуплеты цисплатин/гемцитабин, цисплатин/доцетаксел, карбоплатин/гемцитабин и карбоплатин/доцетаксел.

О EGFR при раке легкого

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки. iii Это приводит к активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также  метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного) iv,v. Некоторые опухоли имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность.

О Тарцеве

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для приема внутрь, применяемым один раз в день для терапии распространённого или метастатического НМРЛ. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста  (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли.
Тарцева разработана и выведена на рынок OSI в партнёрстве с Genentech в США, компанией Chugai в Японии, Рош – в остальных странах мира.

Об Испанской группе по раку легкого

Испанская группа по раку легкого (SLCG) представляет собой многоцентровую, многодисциплинарную рабочую группу, в состав которой входят ученые, торакальные хирурги, патологоанатомы, лучевые терапевты и онкологи. Филиалы SLCG расположены в 135 центрах Испании. SLCG участвует в независимых академических исследованиях, в которые было включено более 10000 пациентов. Приоритетными для SLCG являются как прикладные исследования, так и посвященные изучению и внедрению в практику генетически-обоснованного выбора терапии.


О компании Рош


Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом. 

Дополнительная информация
- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
- Испанская группа по раку легкого (GECP/SLCG): www.gecp.org
- OPTIMAL: http://www.roche.com/med-cor-2010-10-09

Ссылки:
i Rosell R, Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med 2009; 361:958–67
ii Mitsudomi T, Kosaka T, Yatabe Y. Biological and clinical implications of EGFR mutations in lung cancer. Int J Clin Oncol 2006; 11:190–8
iii http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Accessed 30 November 2010.
iv Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer. (2001). 8:11–31.
v Britten CD. Mol Cancer Ther; 2004. 3 1335-42.