Рош представила новые данные о ключевых препаратах на завершающей стадии исследований

На мероприятии для инвесторов основное внимание уделено новым данным по лекарственным препаратам, которые обладают потенциалом для изменения стандартов лечения

Базель и Лондон, 9 декабря 2010 года 


Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила последнюю информацию по своим перспективным продуктам на завершающей стадии разработки, включающим  в себя двенадцать новых молекул для ключевых терапевтических областей. На мероприятии для инвесторов в Лондоне основное внимание будет уделено большому прогрессу, достигнутому в последние месяцы в отношении перспективных продуктов Рош в области онкологии и заболеваний ЦНС, а также дальнейшим планам разработки этих потенциально новых лекарственных препаратов.

«Нашей целью является дальнейшее обеспечение инновационными препаратами тех областей медицины, где имеются значительные неудовлетворённые потребности, и предоставление реальной помощи пациентам. Я удовлетворён тем, что ингибитор обратного захвата глицина и окрелизумаб – две молекулы, обладающие потенциалом для лечения серьёзных заболеваний, таких как шизофрения и рассеянный склероз, – переходят к завершающим фазам разработки, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron),руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Мы также являемся свидетелями реализации концепции персонализированной медицины во всё большем количестве наших перспективных проектов. MetMAb и ингибитор BRAF – это два обнадёживающих примера того, как персонализированная терапия помогает улучшить результаты лечения, соответственно, при раке лёгкого и меланоме».

Перспективные продукты Рош успешно продвигаются в отношении планов подачи десяти заявок по новым молекулам в регуляторные органы до конца 2013 года. Перспективные молекулы, такие как 
T-DM1 и пертузумаб в лечении рака молочной железы, GA101/RG7159 при НХЛ1  и ХЛЛ2  или ингибитор BRAF RG7204 при меланоме разработаны для дальнейшего развития стандартов лечения данных заболеваний и повышения шансов на более продолжительную жизнь или даже полное излечение. Другие молекулы, такие как ингибитор обратного захвата глицина RG1678 и окрелизумаб RG1594 обладают потенциалом улучшения результатов лечения при таких заболеваниях, как шизофрения и рассеянный склероз, где существует острая необходимость в новых видах терапии.

Старт программ III фазы для  потенциально новых  видов терапии  шизофрении и рассеянного склероза

Шизофрения


•    Недавно на международной медицинской конференции были представлены положительные результаты II фазы разработки – подтверждение концепции в отношении RG1678 –  у пациентов с преимущественно негативными симптомами шизофрении3. На основании этих обнадёживающих результатов была инициирована программа III фазы, которая включает в себя шесть исследований по изучению  RG1678 в сочетании со стандартной терапией нейролептиками у пациентов либо с негативными симптомами4, либо с остаточными позитивными симптомами шизофрении5. Параллельные  исследования для обоих показаний позволят лучше понять действие RG1678 при широком спектре симптомов и его значимость при ведении пациентов на различных фазах заболевания. В ноябре 2010 года в программу III фазы рандомизирован первый пациент.
RG1678 является   первым в своём классе экспериментальным препаратом – ингибитором обратного захвата глицина, который нормализует нейропередачу посредством глутамата, таким образом, открывая важное направление  в лечении психиатрических заболеваний. Уникальный механизм  действия RG1678 по нормализации нейропередачи посредством глутамата в мозге также может иметь  применение при других психиатрических показаниях, кроме шизофрении.

Рассеянный склероз


•    Окрелизумаб (гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на CD20 позитивные В-лимфоциты. В исследовании II фазы при рецидивирующее-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС) пациенты получали лечение на протяжении 24 недель.) Было  продемонстрировано  значимое снижение активности заболевания,  оцененной по степени выраженности поражений мозга (96% для дозы-2000 мг и 89% для дозы  600 мг) и частоте возникновения рецидивов (73% для дозы  2000 мг и 80% для дозы  600 мг  на 24 неделе) в сравнении с плацебо.  На недавней конференции Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) были представлены  данные по эффективности,  являющиеся одними из лучших, которые наблюдались в исследованиях II фазы при РРРС. На основании этих результатов, окрелизумаб перешел в III фазу  исследований  при рассеянном склерозе.  В двух исследованиях будет изучаться эффективность окрелизумаба при РРРС в прямом сравнении с интерфероном, который является действующим стандартом терапии, и ещё в одном исследовании будет изучаться потенциал окрелизумаба для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Исследования III фазы по окрелизумабу будут начаты в первом квартале 2011 года.

Увеличение выживаемости или излечение для онкологических пациентов с наиболее распространёнными в онкологии показаниями

HER2-положительный рак молочной железы: 
•    Новые данные по использованию комбинации пертузумаб-Герцептин (трастузумаб) при неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы, полученные в рандомизированном исследовании II фазы Neosphere, будут представлены на симпозиуме по РМЖ в Сан-Антонио. Пертузумаб и трастузумаб взаимно усиливают действие друг друга, и их сочетание усиливает прерывание сигнальных путей HER2. Таким образом, сочетание двух антител может улучшить клинический эффект для женщин с HER2-положительным РМЖ. С учётом обнадёживающих результатов по эффективности в исследовании Neosphere, пертузумаб будет также изучаться в качестве адъювантной терапии при ранних стадиях HER2-положительного РМЖ. Клиническая программа III фазы по данному показанию начнётся в 2011 году. Данные из исследования III фазы у пациенток, подлежащих первой линии терапии, при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы CLEOPATRA ожидаются в 2011 году.
•    Данные исследования II фазы конъюгата антитела и химиотерапевтического агента  T-DM1 (трастузумаб-DM1) в качестве первой линии при HER2-положительном раке молочной железы, представленные в октябре 2010 года на конгрессе Европейского общества по медицинской онкологии, демонстрируют, что вскоре будет возможно лечить HER2-положительный РМЖ избегая обычной химиотерапии и, возможно, существенно снизить побочные эффекты терапии. T-DM1, применяемый как монотерапия, показал эффективность, сравнимую с эффективностью комбинации Герцептин плюс доцетаксел (показатели объективного ответа, соответственно, 47,8% и 41,4%, p=0,456) но с существенно лучшим профилем безопасности. Для пациентов, получавших T-DM1, частота серьёзных нежелательных явлений 3 степени или выше была снижена наполовину в сравнении с аналогичными показателями при применении комбинации Герцептин плюс доцетаксел (37% и 75%), что означает наличие преимущества благодаря сниженному системному воздействию химиотерапии. Окончательные результаты этого исследования ожидаются во втором квартале 2011 года. Кроме этого, продолжаются два исследования III фазы в 1-ой и 2-ой линиях терапии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы – MARIANNE и EMILIA.

Рак лёгкого:
•    На конгрессе Европейского общества по медицинской онкологии в октябре 2010 года были представлены обнадёживающие предварительные результаты исследования II фазы по применению MetMAb, уникального моновалентного антитела, во 2-й/3-й линии терапии немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ). Применение комбинации MetMAb с Тарцевой почти удваивало период жизни без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования) больных НМРЛ с высокой экспрессией MET-рецептора по сравнению с больными, получавшими комбинацию плацебо с Тарцевой (Относительный риск (ОР)=0,560; p=0,0547). Планируется представить окончательные результаты исследования на предстоящих медицинских конференциях. Ожидается, что в 2011 году начнётся исследование III фазы по применению MetMAb во 2-й и 3й линии терапии больных НМРЛ с высокой экспрессией MET-рецептора. MetMAb также будет изучаться в сочетании с режимом на основе паклитаксела с Авастином или без него в исследовании II фазы в 1-й и 2-й линии терапии тройного негативного метастатического рака молочной железы, включение в исследование пациентов планируется начать в 1 квартале 2011 года.

Метастатическая меланома:
•    Результаты исследования II фазы (BRIM-2) по применению RG7204 в терапии пациентов с метастатической меланомой и наличием мутации BRAF, ранее получавших лечение, были представлены в ноябре 2010 года на Международном конгрессе Общества по исследованиям меланомы. RG7204 является  избирательным ингибитором мутированного белка BRAF, вызывающего развитие рака.  Мутации BRAF обнаруживают у более чем половины больных метастатической меланомой. В указанном исследовании применение RG7204 привело к увеличению медианы выживаемости без прогрессирования (продолжительности жизни без ухудшения заболевания) до 6,2 мес. Уменьшение размера опухоли (объективный показатель ответа) зарегистрировано у 52% пациентов. В 2011 году ожидаются результаты исследования III фазы (BRIM-3) по применению препарата RG7204 у больных, ранее не получавших терапии по поводу метастатической меланомы.

Неходжкинская лимфома
•    На недавно прошедшей конференции Американского общества гематологов (ASH) были представлены многообещающие  данные исследований II фазы по эффективности GA101/RG7159 – первого глико-инженерного гуманизированного моноклонального антитела к CD20 для лечения рецидивирующей/ рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомы (НХЛ). Пациенты, участвующие в данном исследовании до этого получали в среднем три вида терапии, при этом у 63% из них не наблюдался ответ на терапию препаратом Мабтера/Ритуксан, или наблюдался рецидив в течение 6 месяцев после такой терапии. Примерно у трети  всех пациентов имелся ответ на терапию RG7159 (в конце терапии ответ у всех пациентов составил 28%; в группе с низкой дозой – 24%, в группе с высокой дозой – 32%).
Кроме этого, на конференции ASH были представлены многообещающие  результаты по эффективности  в исследовании II фазы с участием пациентов с рецидивирующей/рефрактерной индолентной НХЛ. Пациенты в данном исследовании до этого получали в среднем три вида терапии, при этом у 50% из них не наблюдался ответ на терапию препаратом Мабтера/Ритуксан, или наблюдался рецидив в течение 6 месяцев после такой терапии. Пациенты были рандомизированы по группам с двумя дозировками GA101/RG7159. Эффективность в группе в высокой дозой была выше, показатель частоты ответа был равен 55% а медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,3 месяца в подгруппе всех пациентов, включая пациентов, которые не отвечали на Мабтеру/Ритуксан.
В 2001 году запланировано начало двух исследований III фазы, в которых будет проведено прямое сравнение препаратов Мабтера/Ритуксан и GA101/RG7159 в сочетании с химиотерапией как при индолентной, так и при диффузной В-крупноклеточной лимфоме.
Сотрудничество подразделений Фарма и Диагностика Группы Рош позволяет объединять усилия для обеспечения прогресса в персонализованной медицине, используя это в качестве инструмента для согласованной разработки новых лекарственных средств и прогностических диагностических тестов на основе последних научных достижений. В онкологии программы по биомаркерам для всех проектов III фазы находятся в разработке. Эти программы включают в себя тесты на биомаркеры для ингибитора BRAF, пертузумаба, T-DM1 и MetMAb.

Обзор 14 новых молекул – текущие и планируемые исследования на завершающих стадиях разработки

Состав

Показание

Состояние

Алеглитазар

Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Клинические исследования III фазы начались в 1 кв. 2010

Ингибитор BRAF RG7204

Метастатическая меланома, вторая и третья линии терапии

Результаты исследования  II фазы представлены наМеждународном конгрессе по меланоме, 2010 г.

Дальцетрапиб

Дислипидемия, снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний

Набор пациентов в исследования III фазы завершён во втором квартале 2010 года

GA101 / RG7159

Неходжкинская лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз

Исследование III фазы началось в 4-м квартале 2009 г. (хронический лимфоцитарный лейкоз)

RG1678 (ингибитор GlyT-1)

Негативные симптомы и недостаточно контролируемые позитивные симптомы шизофрении

Исследование III фазы началось в ноябре 2010 года

RG3616 (ингибитор сигнального пути хэджхог)

Распространенная базальноклеточная карцинома

Исследование II фазы началось в 1-м квартале 2009 г.

RG7128 (ингибитор полимеразы вируса гепатита С)

Гепатит С

Принято решение о дальнейших инвестициях, ожидается решение по III фазе исследования

Лебрикизумаб

Астма

Принято решение о дальнейших инвестициях, ожидается решение по III фазе исследований

MetMAb

Солидные опухоли

Принято решение о дальнейших инвестициях, подготовка исследования III фазы

Окрелизумаб

Рассеянный склероз (РРРС и ППРС)

Начало исследования III фазы в 1 квартале 2011 года (ППРС) и во 2 квартале 2011 года (РРРС)

Пертузумаб

HER2-положительный метастатический рак молочной железы, терапия 1 линии

Исследование III фазы началось в

2008 г.

RG7201 (ингибитор SGLT2)

Сахарный диабет 2 типа

Принято решение о дальнейших инвестициях, ожидается решение по III фазе исследований

Таспоглютид

Сахарный диабет 2 типа

В программе исследований III фазы применение прекращено, о следующих шагах будет сообщено

Трастузумаб-DМ1

HER2-положительный метастатический рак молочной железы, терапия 2 линии

Исследование  III фазы началась в 1 квартале 2009 г.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом


О компании Рош


Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

1 Неходжкинская лимфома

2 Хронический лимфоцитарный лейкоз

3  ‘Glycine Transporter Type 1 (GLYT1) Inhibitor RG1678: Positive Results Of The Proof-Of-Concept Study For The Treatment Of Negative Symptoms In Schizophrenia’, Umbricht D. et al., ACNP 2010
4 более 50% пациентов с шизофренией страдают от значимых негативных симптомов, которые включают в себя нарушения в поведенческой и эмоциональной сферах, такие как сниженная способность к выполнению планируемой деятельности или недостаточное удовлетворение от повседневной жизни
5 большинство пациентов, получающих существующие виды антипсихотической терапии, страдают от остаточных позитивных сипмтомов, которые включают в себя психотические элементы в поведении, не наблюдаемые у здоровых людей, такие как галлюцинации и мании, негативно влияющие на их функциональность и повышающие риск рецидивов, требующих лечения в стационаре