Авастин в лечении метастатического рака молочной железы

Решение комиссий по лекарственным средствам в США и Европе

16 декабря 2010 г. 

Европейское медицинское агентство  (EMA) закончило пересмотр роли Авастина в лечении больных метастатическим раком молочной железы. Агентство по лекарственным средствам и продуктам питания (FDA) США также опубликовало письмо с результатами рассмотрения заявки на расширение показаний к применению Авастина у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших терапию. Заявка подавалась для включения в перечень показаний в 1 линии терапии рака молочной железы не только комбинации с паклитакселом, но и с другими режимами химиотерапии (антрациклины, Кселода).
 
Европейское медицинское агентство EMA объявило Roche, что:

Авастин рекомендован для применения в комбинации с паклитакселом.

  • Соотношение «польза»/«риск» показывает преимущества терапии Авастином.
  • Авастин в комбинации с доцетакселом будет удален из зарегистрированного перечня рекомендованных комбинаций
  • Не рекомендовано расширение показаний и включение Кселоды в качестве комбинаторного партнера для Авастина.

Решение вступает в силу в 2011 году. До конца 2010 года никаких изменений в перечне зарегистрированных показаний для применения Авастина у больных метастатическим раком молочной железы не произойдет. (В настоящее время в Европе Авастин применяется в 1 линии терапии метастатического рака молочной железы в комбинации с паклитакселом или в комбинации с доцетакселом).

FDA проинформировало Genentech, что: 

  • Исследования RIBBON-1, AVADO и RIBBON-2 не позволяют расширить перечень зарегистрированных показаний. 
  • Исследования AVADO и RlBBON-1 не показали клинически значимых преимуществ терапии Авастином с другими комбинациями, кроме паклитаксела (в соответствии с рекомендациями FDA по оценке эффективности терапии ранее нелеченного HER2-негативного метастатического рака молочной железы). 
  • Исследования AVADO и RlBBON-1, по мнению агентства FDA, не показали положительного отношения «польза»/ «риск»  при применении Авастина у больных метастатическим раком молочной железы.

Агентство FDA предложило отозвать регистрацию Авастина для применения у больных метастатическим раком молочной железы. В соответствии с процедурой, компания может подать заявку для проведения слушаний, после которых формально регистрация может быть отозвана.


Roche/Genentech планируют подать заявку для проведения слушаний по вопросу применения Авастина в 1 линии терапии метастатического рака молочной железы, их дата станет известна позже. До завершения слушаний Авастин остается зарегистрированным препаратом для лечения HER2-негативного метастатического рака молочной железы в США. Более того, основные страховые компании подтвердили свою готовность оплачивать Авастин до тех пор, пока Авастин находится в рекомендациях NCCN.  
Таким образом, Авастин в 1 линии терапии метастатического рака молочной железы в комбинации с паклитакселом в США и Европе остается признанным стандартом лечения.


Решения медицинских агентств EMA и FDA не касаются остальных зарегистрированных показаний к применению Авастина. В Европе Авастин зарегистрирован для применения при метастатическом колоректальном раке, раке почки, раке легкого. В США Авастин показан для применения при метастатическом колоректальном раке, раке почки, глиобластоме, немелкоклеточном раке легкого.
 
Дополнительную информацию можно получить в компании Рош.