Компания Рош объявила о положительных результатах исследования III фазы препарата Мабтера (ритуксимаб) у пациентов с фолликулярной лимфомой

Мабтера снижает вероятность назначения  последующей химиотерапии или лучевой терапии на 80%

Базель, 5 декабря 2010 г. 

Исследование III фазы “Watch and Wait” показало, что применение препарата Мабтера в качестве монотерапии c  последующим проведением курса поддерживающей терапии МабТерой в течение 2-х лет позволяет избежать назначение химиотерапии у пациентов с асимптоматической фолликулярной лимфомой – распространённым видом злокачественных заболеваний крови. 
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о положительных результатах исследования III фазы препарата Мабтера (ритуксимаб)  у пациентов с фолликулярной лимфомой без симптомов заболевания (асимптоматическое заболевание).
 В предыдущих исследованиях , не было доказано преимущество применения химиопрепаратов сразу после постановки диагноза у пациентов с асимптоматическим течением ФЛ, поэтому врачебная тактика у этих больных сводилась к наблюдению за течением болезни. При этом лечение обычно не начинали, пока не появятся определённые симптомы или не ухудшится течение заболевания. Данное исследование показывает, что при немедленном назначении Мабтеры в качестве монотерапии (индукция) с последующим назначением поддерживающей терапии МабТерой в течение 2-х лет снижается риск ухудшения течения ФЛ в сравнении с группой наблюдения. Больные, получавшие МабТеру дольше находились в состоянии ремиссии и не требовали назначения химиотерапии или лучевой терапии.  Профиль безопасности Мабтеры в исследовании соответствовал имеющемуся опыту применения.
Данные были представлены на брифинге для прессы на 52 Ежегодной конференции Американского общества гематологов (ASH) в Орландо, штат Флорида. 5 декабря, в 15:15 (восточное время США) доктор Кирит Ардешна представила результаты исследования в полном объёме.
«Мы нашли иной способ управления данным заболеванием (фолликулярная лимфома) на ранних этапах, – сказал д-р Кирит Ардешна, сотрудник Больницы университетского колледжа (Лондон, Великобритания), главный исследователь  Watch and Wait («Выжидательное наблюдение»). – Для некоторых пациентов важно отсрочить начало применения химиопрепаратов, и для них результаты этого исследования являются большим шагом вперёд».
Результаты исследования III фазы “Watch and Wait” показали, что незамедлительное назначение Мабтеры в качестве индукции в монотерапии с последующей поддерживающей терапией Мабтерой в течение 2-х лет снижает вероятность последующего дополнительного лечения на 80% в сравнении с наблюдением (отношение рисков 0,20, ДИ 95% – 0,13-0,29, p<0,001), а также уменьшает вероятность ухудшения течения болезни (показатель выживаемости без прогрессирования) на 79% (отношение рисков 0,21, ДИ 95% – 0,15-0,29, p<0,001). Медиана времени до начала новой терапии (химиотерапии или лучевой терапии) у пациентов, которые просто наблюдались составила 34 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования – 23 месяца. В то же время у пациентов, которым сразу назначалась Мабтера и дальнейшая поддерживающая терапия, медианы данных параметров были существенно и достоверно выше 
(p <0,0001) и всё ещё не были достигнуты после 48 месяцев исследования.
«Это первые данные исследования третьей фазы, показавшие, что начальная монотерапия с применением Мабтеры и последующая поддерживающая терапия МабТерой в течение 2-х лет позволяют достичь нужный эффект у пациентов с асимптоматической фолликулярной лимфомой, при которой лечение обычно проводят только после того, как появляются симптомы, – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – На основании предыдущих исследований полагали, что для данной популяции пациентов раннее терапевтическое вмешательство не даёт значимых клинических преимуществ. По данным этого исследования назначение Мабтеры достоверно позволяет избежать применения химиотерапии или лучевой терапии в течение нескольких лет».
Результаты, полученные в исследовании «Watch and wait» дополняют растущее число доказательств в пользу использования Мабтеры в качестве монотерапии как важной лечебной стратегии при фолликулярной лимфоме. 
Недавно в ЕС и в России было утверждено применение Мабтеры для ранее не получавших лечение пациентов, у которых имелся ответ на индукционную терапию. Данное утверждение было основано на результатах исследования PRIMA с участием пациентов с симптоматической  фолликулярной лимфомой, которое доказало, что  назначение поддерживающей терапии Мабтерой после ответа на начальную терапию, снижает вероятность прогрессирования заболевания практически в два раза. На конференции ASH также представлены новые данные исследования PRIMA и данные ещё одного исследования поддерживающей терапии Мабтерой - MAXIMA.

Об исследовании «Watch and Wait»
Данное исследование III фазы, спонсируемое Больницей университетского колледжа в Лондоне, является международным многоцентровым рандомизированным исследованием, в которое включены 462 ранее не получавших лечение пациента с асимптоматической фолликулярной лимфомой II-IV стадий. В исследовании профиль безопасности и эффективность индукционной терапии первой линии Мабтерой, после которой следовала поддерживающая терапия МабТерой (четыре недельных дозы МабТеры, с последующими поддерживающими дозами МабТеры каждые 2 месяца в течение 2-х лет) сравнивались с  тактикой выжидательного наблюдения за пациентом. Пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих ветвей исследования:
•    Ветвь A: терапия не проводится / наблюдение за пациентом
•    Ветвь B: монотерапия Мабтерой (ритуксимаб 375 мг/м2 еженедельно), 4 цикла без поддерживающей терапии Мабтерой
•    Ветвь C: монотерапия Ритуксан/Мабтера (ритуксимаб 375 мг/м2 еженедельно), 4 цикла с последующей поддерживающей терапией каждые 2 месяца в течение 2-х лет
Спустя 3 года после даты включения первого пациента, ветвь Мабтеры, не включавшая поддерживающую терапию (ветвь B), была закрыта в связи с растущей уверенностью в эффективности Мабтеры в варианте с поддерживающей терапией. После этого протокол исследования был дополнен с целью сравнения поддерживающей терапии Мабтерой, следовавшей после индукции с МабТерой, и тактики наблюдения (сравнение ветвей C и A).
О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) – злокачественное заболевание крови, распространённый тип неходжкинских лимфом (НХЛ). Заболевание развивается медленно и имеет периоды рецидивов и ремиссий. К сожалению, фолликулярная лимфома остаётся неизлечимым заболеванием и, несмотря на значительный прогресс в лечении, у пациентов рано или поздно возникают рецидивы, требующие дополнительной терапии. В мире ежегодно диагноз НХЛ устанавливается примерно у 286 тысяч человек , при этом каждый пятый из диагнозов – это фолликулярная лимфома. Фолликулярная лимфома может развиться в любом возрасте у взрослых людей, хотя чаще диагноз устанавливается в возрасте старше 50-60 лет, как у мужчин, так и у женщин.


О препарате Ритуксан/Мабтера


Ритуксан/Мабтера является терапевтическим антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки  восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Ритуксан/Мабтера, разработанный компанией Biogen Idec, был впервые утверждён Управлением по контролю  за качеством продуктов питания  и лекарственных средств США в ноябре 1997 года для лечения рецидивирующей или резистентной лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной CD20-положительной B-клеточной НХЛ в качестве единственного препарата. В ЕС препарат был утверждён под торговой маркой Мабтера в июне 1998 года. Во всём мире свыше 2,1 миллиона пациентов получали Ритуксан/Мабтеру с момента выпуска на рынок, из них 2,0 миллиона – в связи со злокачественными заболеваниями крови.
В США, Японии и Канаде Мабтера известна под наименованием Ритуксан. 
Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно  компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии –  компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Рош.

О компании Рош


Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в настоящем релизе, защищены законом.