Рош приобрела лицензию на производство тест-системы для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Цель данного молекулярного анализа - обеспечение персонализированного подхода к терапии Тарцевой 

Базель, 23 ноября 2010 г. 

Группа компаний Рош сообщила  о приобретении у компании Genzyme Corporation международной сублицензии на разработку диагностического теста для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одновременно Рош и компания OSI Pharmaceuticals, Inc. (OSI) заключили соглашение о совместной разработке диагностического теста, основанного на технологии ПЦР и направленного на выявление активирующих мутаций EGFR среди больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
«В данной тест-системе будет использоваться запатентованная Рош технология молекулярной диагностики», – сказал Дэниел Одей (Daniel O’Day), глава подразделения Диагностика компании Рош.  «Наша цель - создать простой инструмент, обеспечивающий быструю идентификацию EGFR-активирующих мутаций и, таким образом, расширить возможности врачей оптимизировать применение Тарцевы при распространенном НМРЛ».
Тарцева, как было продемонстрировано в клинических исследованиях, обеспечивает увеличение выживаемости различных подгрупп пациентов с распространенным НМРЛ. В то же время, опухоли с наличием мутаций EGFR являются особенно чувствительными к данному препарату1,2,3. Поэтому идентификация пациентов, являющихся носителями данных мутаций, позволит врачам персонализировать терапию. Компания Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (EMEA) на расширение показаний к применению Тарцевы; в инструкцию по медицинскому применению предлагается включить первую линию терапии больных распространенным НМРЛ с наличием  активирующих мутаций EGFR.
Тарцева является единственным ингибитором EGFR, зарегистрированным как Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), так и Европейским медицинским агентством (EMEA) для применения в качестве поддерживающей терапии первой линии и терапии второй линии распространенного или метастатического НМРЛ вне зависимости от наличия  мутации  EGFR.
Для определения мутации EGFR будут использовать систему Cobas 4800 компании Рош, зарегистрированную в настоящее время для выявления инфекционных агентов, в частности, вируса папилломы человека (ВПЧ), хламидий и гонококков. Помимо тестов для определения мутаций EGFR компания Рош разрабатывает и другие системы на базе платформы Cobas 4800, предназначенные для использования в онкологии.
Джон Л. Харт (Jon L. Hart), первый вице-президент и генеральный директор компании Genzyme Genetics, добавил: «Мы рады предоставить данную лицензию компании Рош. Расширяя область использования нашего метода EGFR-тестирования на весь мир, мы стремимся достичь наших целей – усиления роли диагностических методов в эпоху персонализированной медицины».
«Компании Рош и OSI имеют богатый опыт в разработке и клиническом применении препарата Тарцева, который, в сочетании со значительным вкладом компании Рош в создание методов молекулярной диагностики, обеспечивает мощную основу для создания надежного и весьма ценного диагностического теста-компаньона для больных НМРЛ», – сказал Гэйб Лунг (Gabe Leung), президент фармацевтического подразделения  компании OSI Pharmaceuticals.

О системе cobas 4800 (незарегистрированна в США)
Система Сobas 4800 разработана с целью внедрения в лабораторную диагностику новых стандартов точности и достоверности исследований при высокой пропускной способности. Система Сobas 4800 объединяет современный метод подготовки образца с разработанной компанией Рош технологией ПЦР в режиме реального времени для амплификации и выявления генетического материала (ДНК). Имеющееся в системе удобное программное обеспечение объединяет все эти этапы - пробоподготовку, амплификацию, детекцию и обработку полученных результатов.

О препарате Тарцева
Тарцева является препаратом молекулярно направленного действия, высокоспецифично блокирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), играющего важную роль в развитии опухоли, ее росте и  метастазировании (распространении по организму). Механизм действия Тарцевы принципиально отличается от химиотерапии, которая неизбирательно нарушает деление не только опухолевых,  но и других клеток организма, вызывая анемию, нейтропению и другие побочные эффекты. Тарцева – это первый препарат для приема внутрь, действующий на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), применение которого в качестве поддерживающей и второй линии терапии НМРЛ разрешено в странах ЕС и США благодаря одобрению соответствующих регуляторных органов (EMEA и FDA). Тарцева доказала свою эффективность в широкой популяции больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, что  позволило достичь достоверного увеличения выживаемости и снижения степени тяжести симптомов заболевания без побочных явлений, свойственных химиопрепаратам. Тарцева была зарегистрирована в России в 2006 году для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после применения  по крайней мере одного из предшествующих режимов химиотерапии. В августе 2010 года Тарцева была зарегистрирована в России в качестве поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания после 4 курсов 1-й линии химиотерапии на основе препаратов платины.

Тарцева показала свою эффективность также при лечении опухолей других локализаций. Комбинация Тарцевы с гемцитабином – это первый за последние 10 лет способ лечения, продемонстрировавший достоверное увеличение выживаемости больных распространенным раком поджелудочной железы. Препарат одобрен в России  в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии больных местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
С момента первоначального выпуска на рынок препарата терапию Тарцевой получили свыше 400 000 больных во всем мире, и в настоящее время препарат зарегистрирован  в более чем 100 странах.
Полная инструкция по медицинскому применению препарата Тарцева приведена на сайте:http://www.tarceva.com.

О компании Genzyme
Компания Genzyme является одним из мировых лидеров в области биотехнологии. Её цель - улучшение жизни пациентов, страдающих различными серьезными заболеваниями. Основанная в 1981 году, она выросла от небольшого предприятия до многоотраслевой компании, которая насчитывает около 10 000 сотрудников по всему миру. Доходы компании в 2009 году составили 4,5 миллиарда долларов США, а в 2010 году она вошла в перечень 500 крупнейших корпораций мира Fortune 500.
Продукция Genzyme, разработанная на основе наиболее современных достижений биотехнологии, помогает пациентам в более чем 100 странах мира и направлена на борьбу с редкими врожденными заболеваниями, ортопедическими нарушениями, заболеваниями почек, злокачественными новообразованиями, также используется в трансплантологии и при лечении заболеваний иммунной системы. Приверженность компании Genzyme инновациям и в настоящее время остается прежней. Она ведет интенсивные разработки как в указанных сферах, так и по следующим направлениям: сердечно-сосудистые заболевания, дегенеративные заболевания нервной системы, а также в других областях медицины, где имеются нереализованные потребности.
Пресс-релизы и другая информация о компании Genzyme опубликованы в сети Интернет:www.genzyme.com.


О компании OSI Pharmaceuticals, Inc.
Девиз компании OSI Pharmaceuticals («совершенствуем медицину и изменяем жизнь») отражает ее стремление к разработке, исследованию и внедрению высококачественных инновационных таргетных лекарственных средств, позволяющих продлить жизнь и улучшить ее качество у больных злокачественными новообразованиями, сахарным диабетом и ожирением.
В июне 2010 года OSI Pharmaceuticals, Inc. стала дочерней компанией холдинга Astellas US Holding, Inc., входящего, в свою очередь, в группу компаний Astellas US (Astellas). Дополнительная информация о компании OSI представлена на сайте:http://www.osip.com.

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все торговые марки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.

Литература
iC. Zhou et al. 35th European Society for Medical Oncology (ESMO) congress. Efficacy results from the randomized phase III OPTIMAL (CTONG 0802) study comparing first-line erlotinib versus carboplatin (CBDCA) plus gemcitabine (GEM), in Chinese advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) with EGFR activating mutations, Abstract LBA13.
iiBrugger W et al. Molecular markers and clinical outcome with erlotinib: results from the phase III placebo-controlled SATURN study of maintenance therapy for advanced NSCLC (ABSTRACT # B9.1) 13th World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2009.
iiiPaz-Ares L et al. Clinical outcomes in non-small-cell lung cancer patients with EGFR mutations: pooled analysis, Journal of Cellular and Molecular Medicine, January-February 2010, vol 14: issue 1-2; 51-69.