Мабтера успешно зарегистрирована в Европе в качестве поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме

Препарат предоставляет пациентам более надежную защиту от прогрессирования их заболевания

Базель, 29 октября 2010 г. 

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  об успешной регистрации в Евросоюзе использования Мабтеры (ритуксимаб) в качестве 2-х летней поддерживающей терапии для пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых имелся ответ на начальную индукционную терапию. Это новое показание расширяет выбор вариантов эффективной терапии для пациентов с этим распространённым видом неизлечимого злокачественного заболевания крови. Применение поддерживающей терапии Мабтерой в течение 2-х лет значительно снижает риск прогрессирования заболевания – в два раза. Поддерживающая терапия Мабтерой является важным этапом высококвалифицированной помощи в лечении фолликулярной лимфомы – позволяет избежать использования повторных курсов химиотерапии, что, безусловно, улучшает качество жизни пациентов с фолликулярной лимфомой.

«Успешная регистрация поддерживающей терапии с Мабтерой в ЕС является важным шагом, который поспособствует достижению более полноценных результатов лечения, – сказал профессор Жиль Саль (Gilles Salles) из Госпитального центра в Лионе, Франция, руководитель исследования PRIMA. – Наличие нового варианта терапии позволит пациентам с этой серьёзной патологией  продолжать жить, при этом их заболевание будет лучше контролироваться».

Утверждение основывается на результатах исследования III фазы PRIMA, результаты которого продемонстрировали, что продолжающееся в течение двух лет применение Мабтеры (поддерживающая терапия) пациентами с ответом на индукционную  терапию (Мабтера в сочетании с химиотерапией) в два раза снижает риск ухудшения заболевания,  в сравнении с теми пациентами, которые не получали поддерживающую терапию Мабтерой (на основании отношения рисков 0,50 при 95% доверительном интервале 0,39-0,64; p=%26lt%3B0,0001). Спустя два года наблюдения у 82% пациентов, получавших Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, сохранялась ремиссия, в сравнении с 66% пациентов, которые не получали Мабтеру. Преимущество поддерживающей терапии наблюдалось во всех основных группах пациентов, изучавшихся в исследовании, независимо от опухолевых осложнений, возраста, пола и наличия ответа на начальную терапию. 

«Утверждение в Европе Мабтеры в качестве первой линии поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме является отличной новостью для пациентов, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Снижение количества рецидивов заболевания позволит улучшить жизнь пациентов, страдающих от этого вида злокачественных заболеваний крови».

Кроме этого, на основании данных исследования PRIMA, в марте 2010 года Genentech подал заявку на расширение показаний в регуляторные органы США  (в США, Японии и Канаде препарат распространяется под маркой Ритуксан).

О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) относится к злокачественным заболеваниям крови и является распространённым типом неходжкинской лимфомы (НХЛ). Около 286000 человек во всём мире получают диагноз НХЛ каждый год2, при этом примерно в одном из четырёх случаев выявляется ФЛ. К сожалению, несмотря на существенный прогресс в терапии, фолликулярная лимфома остаётся неизлечимым заболеванием. У пациентов возникают рецидивы, которые требуют проведения дополнительной терапии и могут приводить к фатальным исходам. 
У взрослых людей фолликулярная лимфома может возникнуть в любой момент времени, хотя обычно диагноз устанавливает в возрасте 50-60 лет, затрагивая как мужчин, так и женщин.

Об исследовании PRIMA

Спонсируемое группой по исследованиям лимфом взрослых (GELA – Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte), PRIMA является международным многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием III фазы, в которое включены 1217 пациентов с фолликулярной лимфомой на поздней стадии, ранее не получавших лечения. В исследовании оценивались эффективность и профиль безопасности Мабтеры в качестве поддерживающей терапии для пациентов, у которых имелся ответ на начальную (индукционную) терапию Мабтерой в комбинации с химиотерапией (индукционная терапия).
В исследовании в качестве начальной терапии использовались восемь циклов Мабтеры в комбинации с одним из режимов химиотерапии: CHOP (циклофосфамид, доксирубицин, винкристин, преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизон) или FCM (флударабин, циклофосфамид, митоксантрон). Пациенты, у которых имелся ответ на терапию (1018/1217) были случайным образом распределены на две группы: получавших Мабтеру каждые 2 месяца в течение 2 лет (поддерживающая терапия) или находившихся под наблюдением (не получавших Мабтеру). Профиль безопасности соответствовал ранее обнаруженному в базовых исследованиях по применению Мабтеры самостоятельно или в комбинации с химиотерапией. Сообщалось о серьёзных нежелательных явлениях (категории 3 или 4) у 23% пациентов, которые получали Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, в сравнении с 16% у тех, кто не получал препарат, в том числе снижение уровня лейкоцитов (4% и 1%, соответственно) и инфекции (4% и 1%, соответственно).

О препарате Мабтера

Препарат Мабтера является терапевтическим антителом, которое связывается с особым белком – антигеном CD20 – на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. Далее антитело побуждает естественные защитные силы организма атаковать и уничтожать помеченные В-клетки. Стволовые клетки (предшественники В-клеток) в костном мозге не имеют антигена CD20, что позволяет здоровым В-клеткам восстанавливаться после терапии и возвращаться на нормальный уровень в течение нескольких месяцев. 
В онкологии Мабтера применяется по следующим показаниям, зарегистрированным в Российской Федерации:
•    Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
•    Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов.
•    Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.
•    CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
•    Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.
•    Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация
Рош в онкологии www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
Онкологические заболевания: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
Группа по исследованиям лимфом взрослых www.gela.org 

Ссылки:
1.    Salles, G. Двухлетняя поддерживающая терапия ритуксимабом существенно улучшает результаты лечения пациентов с нелеченной фолликулярной лимфомой с опухолевыми осложнениями после ответа на иммунохимиотерапию. Результаты исследования PRIMA. Реферет № 8004, 46-я ежегодная конференция Американского общества клинической онкологии, 2010 год.
2.    http://www.lymphomacoalition.org по оценкам на сентябрь 2010 года.