Комбинация Кселоды и оксалиплатина одобрена в Европе в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки

Кселода принесет пользу большему количеству больных.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что комбинация Кселоды (капецитабина) и оксалиплатина (режим XELOX) одобрена Европейским медицинским агентством (ЕМEА) для адъювантной (послеоперационной) терапии ранних стадий рака толстой кишки. Данное решение было принято на основании результатов базового исследования NO16968 (XELOXA). NO 16968 (XELOXA) – одно из самых обширных исследований III (ранней) стадии рака толстой кишки. Результатами данного исследования было доказано, что у больных, принимавших режим XELOX после проведения хирургического вмешательства, период без признаков заболевания был продолжительнее, чем у больных, получавших послеоперационную (адъювантную) химиотерапию режимом 5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ).i  Показатель трехлетней выживаемости без признаков заболевания у пациентов, принимавших XELOX, превосходил аналогичный показатель у пациентов, включенных в группу 5-ФУ/ЛВ (71,0% против 67,0%, ОР 0,80, p=0,0045).

«Для пациентов известие о получении одобрения режима XELOX в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки является замечательной новостью. Благодаря применению удобной пероральной формы Кселоды в комбинированных режимах терапии ранних стадий рака толстой кишки больные получат дополнительные преимущества. Данное заболевание потенциально излечимо, если диагностировано вовремя, а лечение начато незамедлительно», - полагает Pascal Soriot, главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош.

Ожидается, что одобрение режима XELOX для применения в этом новом показании будет получено и в других странах. В России регистрация XELOX в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии ранних стадий рака толстой кишки запланирована на третий квартал 2010 года. Применение монотерапии Кселодой в адъювантном (послеоперационном) режиме у больных раком толстой кишки в настоящее время одобрено во всем мире, включая  Европу, США и Японию.

«Мне радостно сознавать, что режим XELOX будет доступен больным ранними стадиями рака толстой кишки особенно в связи с тем, что на этой стадии заболевания мы имеем наилучшие шансы для излечения», - высказал свое мнение Hans-Joachim Schmoll, профессор Клиники Университета им. Мартина Лютера в Галле (Германия) и один из главных исследователей. «Наличие широкого диапазона вариантов терапии означает, что большее количество пациентов получит шанс жить без рецидивов заболевания и, возможно, полностью излечиться», - добавил он.
Колоректальный рак занимает в России второе место в структуре онкологической смертности среди женщин и третье место среди мужчинii, а также является третьим по распространённости видом рака во всём миреiii.

Исследование NO16968 
Исследование NO16968 (XELOXA) - рандомизированное  исследование III фазы. В данном исследовании изучался режим XELOX (пероральный препарат Кселода в комбинации с внутривенным введением оксалиплатина) в сравнении с 5-ФУ/ЛВ в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии больных раком толстой кишки III стадии после проведения хирургического вмешательства. В исследование было включено 1886 пациентов, оно проводилось на базе 226 медицинских учреждений в 29 странах мира. Основной целью исследования была оценка преимущества режима XELOX в сравнении с 5-ФУ/ЛВ по показателю 3-летней выживаемости без признаков заболевания (ВБПЗ). Исследование продемонстрировало, что на фоне приема XELOX отмечались более высокие показатели выживаемости без признаков заболевания через 3, 4 и 5 лет.

О препарате Кселода (капецитабин)
Кселода (капецитабин) является высокоэффективным пероральным средством таргетной химиотерапии, которое способствует повышению показателей выживаемости, как при самостоятельном применении, так и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. Кселода уникальным образом активируется и переходит в противоопухолевый агент 5-ФУ (5-фторурацил) непосредственно внутри раковых клеток. Пациенты могут принимать таблетки Кселоды, находясь дома, что снижает количество визитов в поликлиники и больницы.
Препарат Кселода, зарегистрированный и распространяемый компанией Рош в более чем 100 странах мира, в течение более чем 11 лет клинического применения является  эффективной и гибкой терапией для более 1,8 миллиона человек, страдающих от онкологических заболеваний.

В настоящее время препарат Кселода в России утверждён для применения в следующих показаниях:

   Метастатический колоректальный рак
   • Терапия первой линии метастатического колоректального рака  - 1999 г.

   Адьювантная терапия рака толстой кишки
   • Монотерапия – 2006 г.

   Распространённый рак желудка
   • Терапия первой линии – 2007 г.

   Метастатический рак молочной железы 
   • Монотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами – 1999 г.

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация
- Об онкологических заболеваниях: www.roche.com/cancer.htm 
- Видеосюжеты и фильмы можно найти на сайте: www.thenewsmarket.com

Литература:
i Haller D et al. European Journal of Cancer Supplements, Vol. 7, No 3, September 2009, Page 4 (abstract 5LBA)
ii Avksentyeva M: Eur J Health Econ 2010 
iii Parkin DM et al. CA cancer J Clin 2005; 55:74-108