Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США утвердило препарат Мабтера (ритуксимаб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза у взрослых

Компания Рош объявила, что Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств в США (Food and Drug Administration – FDA) утвердило Мабтеру (ритуксимаб) в комбинации с флударабином и циклофосфамидом для терапии ранее не леченных пациентов (первичные пациенты), либо уже получавших лечение (рецидивирующие или резистентные формы заболевания) с В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенной формой лейкоза у взрослых и составляет 30-40% всех случаев лейкозов в западных странах. Общая заболеваемость ХЛЛ составляет около четырех случаев на 100 тысяч человек и встречается у мужчин на 50% чаще, чем у женщин. ХЛЛ в настоящее время считается неизлечимым заболеванием, поэтому целью лечения является контроль над его симптомами и продление ремиссии  (выживаемость без прогрессии).
Крупные исследования показали, что пациенты с ХЛЛ, находящиеся на лечении  Мабтерой в комбинации с химиотерапией, живут значительно дольше без прогрессирования заболевания, чем пациенты, получающие только химиотерапию. Кроме этого, новые данные одного из ключевых исследований (исследование III фазы CLL8) показали, что первичное лечение Мабтерой (в комбинации с  химиотерапией) улучшает общую выживаемость, таким образом, положительно влияя на естественное течение ХЛЛ, что отмечено впервые за долгое время изучения этого заболевания. Эти данные были представлены в декабре 2009 года на 51-м ежегодном собрании Американского Общества Гематологии (ASH) в Новом Орлеане, США. 

«Одобрение Мабтеры в сочетании с химиотерапией для лечения ХЛЛ даёт надежду тысячам пациентов, которые живут с этим неизлечимым заболеванием, и очередной раз подчеркивает значение Мабтеры  в лечении злокачественных заболеваний крови», – сказал Паскаль Сорио (Pascal Soriot), исполнительный директор подразделения Фарма Компании Рош – «Мабтера уже является стандартом терапии неходжкинской лимфомы – группы онкологических заболеваний, поражающих лимфатическую систему».

В 2009 году Мабтера была одобрена в Европейском Союзе для применения в комбинации с химиотерапией для ранее не лечившихся пациентов (первичных) и больных рецидивирующей или резистентной формой ХЛЛ.

О препарате Мабтера
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности  злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:
• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших  
  стандартную терапию.
• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с 
  химиотерапией.
• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская 
  лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных 
  пациентов.
• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную 
  терапию.
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с 
  химиотерапией по схеме СНОР.
 
Кроме того, в ревматологии комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватная реакция на другие противоревматические препараты, включая терапию ингибиторами одного или несколько факторов некроза опухоли (ФНО).

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,9 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.
Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация:
-Подборку видеоматериалов о Мабтере можно найти по адресу: www.thenewsmarket.com/roche