Применение Герцептина в течение одного года дает шанс на излечение пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях.

Преимущества Герцептина, связанные с увеличением выживаемости и благоприятным профилем безопасности, подтверждены результатами двух базовых исследований.

На ежегодном симпозиуме по проблемам рака молочной железы (SABCS) в Сан-Антонио компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила отдаленные результаты двух крупномасштабных базовых исследований Герцептина в адъювантном режиме у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Оба исследования - N9831 под руководством Североамериканской центральной группы по лечению рака (NCCTG) и BCIRG006, проведенное Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (BCIRG) – одинаково показали, что Герцептин снижает риск рецидива заболевания примерно у трети женщин с HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) на ранних стадиях по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию. В обоих исследованиях не менее 80% больных, получавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания в течение пяти лет последующего наблюдения.

«Течение этого агрессивного заболевания изменилось к лучшему, Герцептин дает возможность женщинам с HER2-положительным раком молочной железы получить более эффективное лечение», - заявил Уильям М. Бернс (William M. Burns), главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. «Длительное изучение отдаленных результатов базовых исследований доказывает, что применение Герцептина в течение 1 года – основа терапии», - добавил он.

Герцептин обладает благоприятным профилем кардиологической безопасности, что было подтверждено в ходе длительного наблюдения в рамках проводимых исследований. Кроме того, целью этих исследований было найти ответ на вопрос медицинского сообщества в отношении наилучшего способа применения Герцептина.

N9831 – единственное исследование, изучавшее применение Герцептина как одновременно с химиотерапией, так и после нее. Хотя исследование в обоих случаях четко выявило продолжительный лечебный эффект Герцептина при применении в течение одного года, все же режим одновременного назначение Герцептина и химиопрепаратов представляется более удобным и эффективным.

Исследование BCIRG006 оценивало Герцептин в сочетании с химиотерапией антрациклинами в сравнении с режимом химиотерапии без антрациклинов. Исследование показало, что оба режима с Герцептином увеличивают показатель безрецидивной выживаемости и общую выживаемость в сравнении с использованием только химиотерапии.

Доктор Деннис Слэмон (Dennis Slamon), руководитель клинического исследования в Онкологическом Центре Джонссона при Калифорнийском Университете в Лос-Анджелесе, подчеркнул: «Это действительно впечатляет, как Герцептин в сочетании с безантрациклиновой химиотерапией помогает людям выжить, проявляя при этом отличные показатели кардиологической безопасности, в сравнении с комбинированным химиотерапевтическим лечением антрациклинами».

Об исследовании N9831
N9831 – это североамериканское рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы Герцептина в адъювантном режиме, назначаемого в течение 1 года. Пациентки с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях получали как режим химиотерапии с последующим использованием Герцептина (последовательное назначение), так и Герцептин одновременно с химиотерапией (одновременное назначение). Исследование проводилось Североамериканской центральной группой по лечению рака (NCCTG) в лечебных учреждениях по всем Соединенным Штатам, в том числе в Клинике Мейо (Mayo Clinic) в Джексонвиле (штат Флорида). Финансирование поступало от Национального онкологического института (NCI), компании Genentech и Фонда по исследованию рака молочной железы  (BCRF). Главным исследователем был назначен доктор Перес.

Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество в безрецидивной выживаемости группы пациентов, получавших лечение с включением Герцептина, по сравнению с группой, получавшей только химиотерапию. Дополнительной целью являлась общая выживаемость.

Результаты исследования показывают, что показатели безрецидивной выживаемости значительно увеличились при применении Герцептина в течение 1 года (с последовательным или одновременным назначением) в сравнении с использованием только химиотерапии. У пациенток, лечившихся Герцептином, на 30% снизился риск рецидива заболевания в сравнении с пациентками, получавшими только химиотерапию. Более 80% больных, принимавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания в течение пяти лет последующего наблюдения. При длительном наблюдении исследование подтвердило благоприятные показатели кардиологической безопасности.

Исследование N9831 изучало эффективность применения Герцептина как при одновременном с химиотерапией, так и при последовательном назначении. Оба режима продемонстрировали долгосрочный благоприятный эффект после одного года лечения Герцептином. Результаты группы одновременного применения показали, что такой режим представляется наиболее эффективным.

Об исследовании BCIRG 006
BCIRG 006 – это независимое рандомизированное исследование III фазы эффективности применения двух режимов химиотерапии (доцетаксел и карбоплатин) в комбинации с Герцептином после первичного адъювантного лечения доксорубицином и циклофосфамидом пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Исследование проводилось Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (BCIRG).

Основной целью исследования была оценка безрецидивной выживаемости, а дополнительной – общая выживаемость, а также токсичность, патологические и молекулярные маркёры эффективности.

Исследование показало, что при назначении Герцептина в сочетании с антрациклинсодержащим режимом химиотерапии риск рецидива снизился на 36% у женщин, лечившихся Герцептином на протяжении одного года, в сравнении с применением только химиотерапии, а риск летального исхода сократился на 37%. Кроме того, когда Герцептин назначали в сочетании с безантрациклиновым режимом, риск рецидива снизился на 25% у женщин после одного года лечения Герцептином в сравнении с применением только химиотерапии, а риск смерти на 23%. В обоих случаях это статистически значимые результаты. Вне зависимости от применявшегося режима не менее 80% пациенток, получавших Герцептин в течение одного года, жили без рецидива заболевания на протяжении пяти лет последующего наблюдения. При длительном наблюдении исследование подтвердило благоприятные показатели кардиологической безопасности.

О препарате Герцептин 
Герцептин – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с HER2 белком и блокирования его функции. Синтез HER2 белка контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою эффективность при лечении  HER2-положительного РМЖ как на ранних стадиях, так и распространенной (метастатической) стадии заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту ответа, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациенток с HER2-положительным РМЖ.

В Европе разрешение на использование Герцептина для лечения распространенного (метастатического) HER2-положительного РМЖ было получено в 2000 г., а для лечения HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях (в качестве адъювантной терапии) – в 2006 г. Что касается поздних стадий заболевания, то в настоящее время разрешено применение комбинации Герцептина и паклитаксела (первая линия терапии пациенток, у которых не могут быть использованы антрациклины), а также комбинации Герцептина и доцетаксела, в качестве монотерапии Герцептин может применяться в терапии третьей линии. Комбинация Герцептина и ингибитора ароматазы одобрена для лечения пациенток с метастатическим РМЖ с положительным статусом HER2 и гормональных рецепторов в постменопаузе. На ранних стадиях заболевания Герцептин может применяться в виде адъювантной терапии: после проведения хирургического вмешательства и стандартной (адъювантной) химиотерапии.

Реализация Герцептина в США осуществляется компанией Genentech, в Японии – компанией Chugai, в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Начиная с 1998 года, лечение Герцептином получили свыше 650 000 пациенток с HER2-положительным РМЖ.

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительная информация
- Информация по онкологии: www.roche.com/media_backgrounder/media_oncology.htm
- Рош на ASCO*: www.roche.com/media/events/med-asco2009.htm
- Видеоклипы: www.thenewsmarket.com

*ASCO - Американское Общество Клинической Онкологии