Тамифлю-порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (письмо г-ну Юргелю Н.В.)

Перевод письма, подготовленного штаб-квартирой компании, для предоставления руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития господину Юргелю Н.В.

Уважаемый Николай Викторович,

Настоящим Представительство швейцарской фирмы «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» выражает Вам свое уважение и предлагает перевод письма, подготовленного штаб-квартирой компании для предоставления регуляторным органам. Текст письма на английском языке прилагается.

В связи с пандемией гриппа компания Roche увеличила объем производства/поставок капсул препарата «Тамифлю» (30 и 45 мг) по сравнению с порошком для приготовления суспензии для перорального применения у детей. Это решение было принято на основании следующих данных:

1. Производственная мощность, необходимая для выпуска порошка для приготовления суспензии, в 25 раз превышает аналогичный показатель для капсул. Это означает, что в том случае, если приоритет будет отдан капсулам, Roche сможет изготовить препарат для 25 пациентов за время, необходимое для выпуска количества порошка для приготовления суспензии, достаточного для применения у одного пациента.

2. Срок годности порошка для приготовления суспензии для приема внутрь составляет 2 года, что существенно меньше срока годности капсул (от 5 до 7 лет).

Компания F. Hoffmann- La Roche Ltd делает все возможное для того, чтобы препарат «Тамифлю» был доступен всем пациентам. С целью обеспечения детей подходящей дозировкой препарата в период пандемии компания разработала капсулы по 30 и 45 мг в качестве альтернативы порошку для приготовления суспензии. При этом учитывались такие показатели, как срок годности, производственная мощность и доступная цена.

Капсулы по 30 и 45 мг могут принимать дети, способные проглотить их. Кроме того, возможно экстемпоральное применение данной лекарственной формы (содержимое капсул смешивается с жидкостью для облегчения проглатывания) у детей раннего возраста, а также пожилых людей, неспособных проглотить целую капсулу. Компания Roche разработала инструкцию для приготовления экстемпоральной суспензии фармацевтами. В дальнейшем эта суспензия может использоваться родителями или воспитателями ребенка с целью ежедневной дозировки Тамифлю в период лечения или профилактики гриппа. Инструкция по примению препарата содержит рекомендации по приготовлению экстемпоральной суспензии дома и в аптеке, в которых описана технология смешивания содержимого капсулы с жидкостью с целью применения Тамифлю у детей или других лиц, которые не могут проглотить капсулу. 

Roche планирует выпуск большого количества порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в течение ближайших недель. Продукция поступит на рынок в ноябре-декабре текущего года. Кроме того, компания заключила контракт по выпуску порошка для приготовления суспензии с предприятием, находящимся на территории Европейского Союза, и завершила процесс переноса производства. Информация о дополнительном месте производства представлена на рассмотрение Европейского агентства по оценке лекарственных средств (EMEA).

Вышеприведенное письмо, адресованное Регуляторным органам, подписано Elizabeth Theogaraji, PhD, F Hoffmann-La Roche Ltd Drug Regulatory Affairs Manager.

С уважением,

Наталия Назарова
Руководитель отдела регистрации, безопасности и обеспечения качества лекарственных средств представительства фирмы «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцарии.