Рош подала заявку на регистрацию нового показания Мабтеры как биологического препарата первой линии в терапии ревматоидного артрита в Европе

 

26-го июня компания «Рош» объявила, что в европейские органы здравоохранения (Европейское агентство по оценке медицинских препаратов) подана комбинированная заявка с целью расширения показаний к назначению Мабтеры при ревматоидном артрите (РА) в качестве биологической терапии первой линии у пациентов с РА. При расширении показаний Мабтера может быть назначена пациентам, которые не получали ранее лечение метотрексатом (МТ, стандарт терапии РА в настоящее время), пациентам с неудовлетворительным ответом на лечение МТ и для предотвращения повреждения суставов для всей популяции пациентов с РА.

Повреждение суставов при РА часто начинается на ранних стадиях заболевания, поэтому для уменьшения симптомов и предотвращения необратимых изменений еще до наступления развернутой картины очень важно начинать лечение пациентов как можно раньше. Эти повреждения могут привести к постоянной инвалидности, затрудняя даже повседневную деятельность, такую как ходьба или одевание.

Препарат Мабтера (вводится курсами по две инфузии в дозе 1000 мг; повторное лечение проводится в зависимости от активности заболевания) является уже хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения при использовании на поздних этапах РА. В настоящее время препарат лицензирован для применения у пациентов с умеренной или тяжелой формой заболевания, с неэффективностью или непереносимостью одного или более ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО). В этой популяции Мабтера является единственным препаратом для лечения РА, который, как доказано, позволяет сохранить структуру суставов у пациентов1,2  и обеспечивает дополнительное улучшение признаков и симптомов РА после каждого повторного курса лечения.3

«Эта заявка на регистрацию предоставит значительное расширение возможности терапии пациентов с ранними стадиями ревматоидного артрита», - сказал Урс Шлюнигер (Urs Schleuniger), руководитель отдела глобальной стратегии по препаратам компании «Рош», направление Воспаление/Иммунология. «Успешное рассмотрение заявки регуляторными органами будет означать, что у клиницистов и пациентов появится новый метод лечения для борьбы с заболеванием на ранних стадиях, позволяющий пациентам осуществлять повседневную деятельность без разрушительного воздействия РА и необратимого повреждения суставов».

Подача комбинированной заявки основана на положительных результатах трех крупных клинических исследований: IMAGE, SERENE и MIRROR. Эти исследования показали, что при использовании в качестве биологической терапии первой линии в комбинации с МТ Мабтера улучшает у пациентов субъективные и объективные признаки РА по сравнению с пациентами, получающими лечение только МТТ.4,5,6 Кроме того, исследование IMAGE продемонстрировало, что лечение Мабтерой (две инфузии по 1000 мг каждые 24 недели) в комбинации с МТ может значимо уменьшить прогрессирование повреждения суставов, включая уменьшение костных эрозий в области разрушения кости.4

О ревматоидном артрите и Мабтере
Ревматоидный артрит (РА) — это аутоиммунное заболевание, для которого характерно воспаление, приводящее к скованности, опуханию и болезненности суставов. Это неизбежно приводит к необратимому повреждению суставов и инвалидизации. Мабтера избирательно действует на В-лимфоциты и представляет собой новый высокоэффективный подход к лечению РА в дополнение к существующим препаратам, в том числе болезнь-модифицирующим противоревматическим препаратам (DMARD) и ингибиторам фактора некроза опухоли (ФНО).

Установлено, что В-лимфоциты играют ключевую роль в воспалении, которым сопровождается РА. Как первый и единственный избирательно направленный на B-лимфоциты препарат для лечения РА, Мабтера представляет собой испытанный и совершенно иной вариант лечения для пациентов при неудовлетворительном ответе на лечение ингибиторами ФНО либо их непереносимости. Мабтера — единственный препарат для лечения РА, который показал способность сохранять структуру суставов в этой группе пациентов и обеспечивает беспрецедентную длительность ответа в течение как минимум шести месяцев после каждого курса лечения. Каждый курс лечения Мабтерой также позволяет достичь стойкого или более значительного облегчения субъективных и объективных признаков заболевания у пациентов. Перейти на сайт для специалистовwww.reumo.ru.

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительная информация
-Подборку видеоматериалов о Мабтере и ревматоидном артрите можно найти по адресу:     www.thenewsmarket.com/roche
-Для просмотра и загрузки кадров, снятых с высоким разрешением, и видеоматериалов посетите виртуальный пресс-центр по Мабтере: www.mabthera-ra.com 

Ссылки:
1  Cohen S et al. Rituximab for rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy: Results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating primary efficacy and safety at twenty-four weeks. Arthritis Rheum 2006; 54:2793–2806.
2  Keystone E et al. Rituximab inhibits structural joint damage in patients with rheumatoid arthritis with an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitor therapies. Ann Rheum Dis; Feb 2009;68:216-221.
3  Keystone E, Fleischmann R et al. Safety and efficacy of additional courses of rituximab in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2007;56:3896-908.
4  IMAGE расшифровывается как «International study in Methotrexate-nAïve subjects investiGating Rituximabs Efficacy».
5  SERENE расшифровывается как «Study Evaluating Rituximab’s Efficacy in methotrexate iNadequate rEsponders».
6  MIRROR расшифровывается как «Methotrexate Inadequate Responders Randomised study Of Rituximab».