Результаты исследования III фазы ATLAS стали новой вехой в лечении пациентов с распространенным раком легкого

Поддерживающая терапия комбинацией Авастина и Тарцевы позволяет увеличить период времени, в течение которого у больных раком легкого не наступает прогрессирования заболевания

Компания Рош объявила результаты исследования III фазы ATLAS, показавшие, что по сравнению с больными распространенным немелкоклеточным раком легкого(НМРЛ), получавшими в качестве поддерживающей терапии первой линии только Авастин, у пациентов, получавших комбинацию Авастина® (бевацизумаб) и Тарцевы® (эрлотиниб), было достигнуто 39% увеличение периода времени, в течение которого у них не наблюдалось прогрессирование заболевания (выживаемость без прогрессирования (ВБП) – первичный критерий эффективности исследования). В связи с несравненно более высокой эффективностью лечения в группе, получавшей комбинацию препаратов, исследование ATLAS было прекращено досрочно.

Ранее было доказано, что терапия с включением Авастина позволяет каждому второму пациенту с распространенным НМРЛ прожить больше года – это лучший из когда-либо достигнутых результатов. Новые результаты исследования ATLAS показали, что после лечения Авастином и химиопрепаратами в первой линии проведение поддерживающей терапии комбинацией Авастина и Тарцевы позволяет увеличить период времени, в течение которого у пациентов не наступает прогрессирование заболевания до 4,8 месяцев, по сравнению с 3,7 месяцами, достигаемыми при использовании только Авастина. Распространенный НМРЛ характеризуется быстрым прогрессированием, поэтому такое преимущество является новой вехой в лечении пациентов с распространенным раком легкого. Важно, что достигнутое улучшение не требует длительной химиотерапии.

Возможность использования в качестве поддерживающей терапии распространенного НМРЛ Тарцевы было подтверждено в ходе второго исследования III фазы SATURN, результаты которого также были представлены  на конференции Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO). В исследовании SATURN пациенты, у которых после проведенной химиотерапии заболевание не прогрессировало, в качестве поддерживающего лечения получали Тарцеву. Было показано, что по сравнению с группой плацебо в исследуемой группе выживаемость без прогрессирования была на 41% выше. Такое улучшение отмечалось как среди пациентов с плоскоклеточным, так и среди пациентов с неплоскоклеточным раком легкого.

Комментируя результаты двух исследований, главный исследователь SATURNпрофессор  миланского института Istituto Clinico Humanitas IRCCS Федерико Каппуццо (F. Cappuzzo) сказал: «Поскольку увеличение периода времени, в течение которого у пациентов не происходит прогрессирования заболевания, является основной целью лечения больных раком легкого, результаты исследований ATLAS и SATURN стали долгожданной новостью как для самих пациентов, так и для врачей. Остановка роста опухоли на максимально возможное время позволяет облегчить тяжесть симптомов и улучшить качество жизни. Очень важно, что достижение таких результатов возможно без применения химиотерапии, ведь побочное действие химиопрепаратов еще больше отягощает физическое и психологическое состояние онкологических больных».

Во всем мире рак легкого является наиболее распространенной формой рака. Ежегодно в мире диагностируется 1,5 миллиона новых случаев этого заболевания.  На долю НМРЛ приходится почти 85% всех злокачественных опухолей легкого. НМРЛ характеризуется быстрым прогрессированием. Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенным НМРЛ составляет менее 5f. Увеличение периода времени, в течение которого не наступает прогрессирование заболевания, а также контроль побочных эффектов являются ключевыми задачами терапии. От рака легкого каждый день в мире умирает более 3000 человек.

Описание исследования и ключевые результаты
Исследование ATLAS
 
ATLAS – это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в которое было включено 1160 пациентов с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ. Первоначально пациенты получили терапию первой линии (четыре цикла Авастина в комбинации с различными режимами химиотерапии на основе препаратов платины по выбору исследователей). Далее, при условии отсутствия прогрессирования заболевания, пациенты были распределены (n=768) в группы для получения поддерживающей терапии Авастином в комбинации с Тарцевой или Авастином и плацебо до прогрессирования заболевания.

• Исследование ATLAS достигло своего первичного критерия эффективности со статистически достоверным увеличением выживаемости без прогрессирования на 39% по сравнению с пациентами, получавшими в качестве поддерживающей терапии только Авастин. Среди пациентов, получавших комбинацию препаратов, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 4,8 месяцев, в группе, получавшей только Авастин, этот показатель составил 3,7 месяцев; отношение рисков 0,722 (p=0,0012)

Исследование SATURN
SATURN – это многоцентровое двойное слепое рандомизированное проспективное исследование III фазы по сравнению эффективности Тарцевы и плацебо у пациентов с распространенным рецидивирующим или метастатическим НМРЛ, у которых после проведения химиотерапии первой линии на основе препаратов платины не наступило прогрессирования заболевания. Исследование проводилось на базе приблизительно 160 медицинских центров со всего мира, в нем приняли участие более 880 исследуемых. 438 пациентов получали Тарцеву и 451 – плацебо.

• Исследование достигло своего первичного критерия эффективности, демонстрируя статистически достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования; этот показатель был на 41% выше, чем в группе плацебо (отношение рисков= 0,71, p <0,0001).

Нежелательные явления, регистрируемые в ходе исследований ATLAS и SATURN, не отличались от таковых в предыдущих исследованиях Авастина и Тарцевы, применяемых как по отдельности, так и в комбинации, новых данных по безопасности получено также не было.  

О препарате Авастин
Авастин – это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенез). Считается, что ему принадлежит ключевая роль в способности опухоли к росту и распространению по организму (метастазирование). Благодаря прицельному действию, Авастин помогает контролировать рост опухоли и ее метастазирование, при этом, не усугубляя побочных эффектов химиотерапии.
Авастин доказано увеличивает выживаемость больных различными видами злокачественных новообразований.  В Европе и России Авастин разрешен к применению при распространенном колоректальном раке, раке молочной железы, легкого и почки.  Ежегодно эти заболевания становятся причиной смерти около 3 миллионов человек. В США Авастин стал первым из подавляющих ангиогенез препаратов, разрешенным к применению Управлением по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA); в настоящее время он утвержден в качестве средства для лечения четырех видов злокачественных новообразований: рак молочной железы, колоректальный рак, глиобластома и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).  
 
На сегодняшний день лечение Авастином получили более 500 000 человек. В рамках обширной клинической программы, включающей более 450 клинических исследований, изучается использование Авастина при различных типах опухолей (колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, желудка, яичников, предстательной железы, злокачественных опухолях мозга и др.) и на различных стадиях заболевания (распространенной или ранней).  
  
О препарате Тарцева
Тарцева является препаратом молекулярно направленного действия, высокоспецифично блокирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), играющего важную роль в развитии опухоли, ее росте и  метастазировании (распространении по организму). Механизм действия Тарцевы принципиально отличается от химиотерапии, которая неизбирательно нарушает деление не только опухолевых,  но и других клеток организма, вызывая анемию, нейтропению и другие побочные эффекты. Тарцева – это первый препарат для приема внутрь, действующий на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), применение которого в качестве второй линии терапии разрешено в странах ЕС и США благодаря одобрению соответствующих регуляторных органов (EMEA и FDA). Тарцева доказала свою эффективность в широкой популяции больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, что  позволило достичь достоверного увеличения выживаемости и снижения степени тяжести симптомов заболевания без побочных явлений, свойственных химиопрепаратам. Тарцева была зарегистрирована в России в 2006 году для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после применения  по крайней мере одного из предшествующих режимов химиотерапии.

Тарцева показала свою эффективность также при лечении опухолей других локализаций. Комбинация Тарцевы с гемцитабином – это первый за последние 10 лет способ лечения, продемонстрировавший достоверное увеличение выживаемости больных распространенным раком поджелудочной железы. Препарат одобрен в России в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии больных местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы. С момента первоначального выпуска на рынок, Тарцеву получили более 250 000 пациентов  в более чем 80 странах мира.
В настоящее время эффективность Тарцевы изучается и при опухолях других локализаций, таких как рак головы и шеи, яичников, шейки матки, колоректальном раке и других.

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительная информация:
- Информация по онкологии: www.roche.com/media_backgrounder/media_oncology.htm
- Рош на ASCO: http://www.roche.com/media/events/med-asco2009.htm
- Видеоклипы: www.thenewsmarket.com

Ссылки
  Miller V et al. Abstract LBA8002 presented at ASCO 2009 Annual Meeting, Orlando, US.
  Sandler A, et al. N Engl J Med. 2006:355; 2542-50.
  Sandler AB et al. J Thor Oncol 2008; 3 (1) Supplement 4, S283.
  Cappuzzo F et al. Abstract 8001 presented at ASCO 2009 Annual Meeting, Orlando, US.
   Garcia M et al. Global Cancer Facts & Figures. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.
  Allen J et al. J Natl Compr Canc Netw 2008; 6(3): 285-93.