Мирцера поддерживает стабильный целевой уровень гемоглобина у значительно большего числа пациентов с ХБП, получающих лечение диализом

PATRONUS - первое сравнительное исследование, которое показало преимущество Мирцеры по сравнению с дарбэпоэтином альфа в лечении почечной анемии при введении 1 раз в месяц

Результаты первого сравнительного исследования у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и почечной анемией, получающих лечение диализом, показали, что препарат Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) позволяет поддерживать стабильные целевые показатели гемоглобина (Hb) при введении 1 раз в месяц 1. Исследование PATRONUS продемонстрировало возможность поддержания стабильного целевого уровня Hb у большего числа пациентов, при введении Мирцеры 1 раз в месяц, в сравнении с дарбэпоэтином альфа*. 

Эти ключевые данные исследования, были представлены на прошедшем Всемирном Конгрессе по нефрологии (WCN). Эффективная коррекция почечной анемии крайне важна для таких пациентов, поскольку сохранение стабильного уровня гемоглобина в рамках узкого целевого диапазона является достаточно сложной задачей, поскольку колебания уровня гемоглобина, вне рекомендованных значений при ХБП, могут сопровождаться повышенным риском смертности и частоты госпитализаций.
 
«Это первое сравнительное исследование показало, что Мирцера эффективно поддерживает стабильный уровень гемоглобина при введении 1 раз в месяц, что упрощает лечение анемии и предоставляет врачу дополнительное время для коррекции других проблем, характерных для пациентов, получающих лечение диализом», - сказал докторFernando Carrera, исследователь проекта PATRONUS, нефролог в Eurodial, Португалия. «Это время может быть использовано на другие аспекты лечения, что предоставляет явные преимущества как для пациентов, так и для медицинских работников»- добавил Fernando Carrera.

Необходимость частого введения препарата, регулярные коррекции доз и тщательный мониторинг уровня гемоглобина осложняют лечение анемии.2 В недавней публикации было показано, что центры диализа могут сэкономить около половины рабочего времени специалистов, расходуемого на лечение анемии, при переходе препаратов с более частым режимом введения на препарат с частотой введения 1 раз в месяц.3  

Во всем мире около 1,5 миллиона пациентов с ХБП получают лечение диализом. До 95 % таких пациентов страдают анемией, которая проявляется аномально низким уровнем гемоглобина - белка, переносящего кислород и содержащегося в эритроцитах, поэтому такие пациенты нуждаются в лечении эритропоэз-стимулирующими средствами (ЭСС).4,5,6 У пациентов с анемией, получающих терапию диализом, повышен риск госпитализации и летального исхода.7 В клинических и постмаркетинговых исследованиях было показано, что все взрослые пациенты с ХБП, включая пациентов, получающих лечение диализом, могут быть переведены на лечение Мирцерой с частотой введения 1 раз в месяц, которое позволяет поддерживать стабильный уровень гемоглобина в пределах целевых значений, независимо от частоты введения предшествующих ЭСС.8,9,10 

*В Швейцарии утверждено применение дарбэпоэтина альфа с частотой введения 1 раз в месяц.

Об исследовании:
PATRONUS (сравнительное исследование Мирцеры и дарбэпоэтина альфа у пациентов, получающих лечение диализом) является рандомизированным контролируемым открытым многоцентровым исследованием III фазы длительностью 56 недель, в котором участвовало 490 пациентов с ХБП, получающих лечение диализом.

- Первичный критерий эффективности в группах пациентов, получавших Мирцеру  и дарбэпоэтин альфа, определялся как доля пациентов, у которых поддерживался средний уровень Hb ≥ 10,5 г/дл, а максимальное снижение  уровня Hb  было не более 1 г/дл, по сравнению с исходным значением в период оценки.
- После 4-недельного периода скрининга пациенты, у которых был достигнут стабильный уровень гемоглобина на фоне внутривенного (в/в) введения дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю, были переведены на Мирцеру в/в в режиме 1 раз в месяц или дарбэпоэтин альфа в/в - 1 раз в 2 недели и получали данную терапию на протяжении  26 недель. После этого периода, в рамках второго 26-недельного этапа исследования, пациенты первой группы продолжили терапию Мирцерой в/в в режиме 1 раз в месяц, а во второй группе продолжили получать дарбэпоэтин альфа в/в, но по новой схеме - 1 раз в месяц
- В обеих фазах исследования уровень гемоглобина должен был поддерживаться в диапазоне от 11 г/дл до 13 г/дл, при этом максимальное снижение уровня Hb по сравнению с исходным значением не должно было превышать 1 г/дл.

Ключевые результаты:
- В период оценки эффективности терапии в исследовании отмечалось, что средний уровень гемоглобина ≥10,5 г/дл сохранялся у 157 человек (64,1%), получавших Мирцеру, и у 99 пациентов ( 40,4 %), получавших дарбэпоэтин альфа (P- <0,0001). В обеих указанных группах снижение уровня Hb по сравнению с исходным значением было не более 1 г/дл. 
- Во втором 26-недельном периоде, когда оба препарата вводили с частотой 1 раз в месяц, медиана дозы дарбэпоэтина альфа возросла на 34,7 % (от 150 мкг/месяц до 225 мкг/месяц), тогда как медиана дозы Мирцеры изменилась лишь незначительно (с 200 мкг/месяц до 196 мкг/месяц).
- Профиль безопасности Мирцеры и дарбэпоэтина альфа был сопоставим и характерен для исследуемой популяции пациентов с ХБП.

О препарате Мирцера
Мирцера - первый активатор рецепторов эритропоэтина длительного действия. Мирцера зарегистрирована  для лечения анемии при хронической почечной недостаточности более чем в 70 странах, а также представлена на рынке более чем 50 стран, включая основные рынки ЕС – Германию, Великобританию, Испанию, Италию и Францию. От других ЭСС препарат отличается характером взаимодействия с рецепторами и более длительным периодом полувыведения, что обеспечивает эффективное и надежное лечение анемии.11,12 Способ назначения Мирцеры достаточно прост: это единственное зарегистрированное в Европейском Союзе ЭСС для лечения анемии, которое в фазе коррекции можно вводить внутривенно или подкожно в режиме 1 раз в 2 недели у всех пациентов с ХБП (получающих или не получающих лечение диализом). Все пациенты с ХБП независимо от стадии заболевания и терапии предшествующими ЭСС, могут быть сразу переведены на поддерживающую терапию Мирцерой с частотой введения всего 1 раз в месяц. Такая возможность прямого перехода пациентов на новую схему терапии упрощает лечение анемии.

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech (США) и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical (Япония).

Список литературы

1   Carrera F, for the PATRONUS investigators, C.E.R.A. vs darbepoetin alfa as maintenance therapy for anemia in patients with chronic kidney disease (CKD): the PATRONUS study. Abstract Number: 953981. WCN meeting May 22-26 2009, Milan, Italy
2   Levin NW, Fishbane S, Valde Canedo F, et al. Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta for haemoglobin control in patients with chronic kidney disease who are on dialysis: a randomised non-inferiority trial (MAXIMA). Lancet 2007;370:1415-1421
3   Saueressig U, Kwan J, De Cock E, Sapede C. Healthcare Resource Utilization for Anemia Management: Current Practice With Erythropoiesis-Stimulating Agents and the Impact of Converting to Once-Monthly C.E.R.A. Blood Purif 2008;26:537-546
4   International Federation of Kidney Foundations
5   Astor BC, Muntner P, Levin A, et al. Association of kidney function with anaemia: the third national health and nutrition examination survey (1988-1992). Arch Intern Med 2002;162:1401–1408
6   McClellan W, Aronoff SL, Bolton WK, et al. The prevalence of anemia in patients with chronic kidney disease. Curr Med Res Opin 2004;20:1501-1510
7   Gilbertson DT, Ebben J, Foley RN, Weinhandi ED, Bradbury BC, Collins AJ. Hemoglobin level variability: associations with mortality. Clin J Am Soc Nephrol 2008;3:133-138
8   Macdougall I, Walker R, Provenzano R, et al. C.E.R.A. corrects anemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis: results of a randomized clinical trial (ARCOTS). CJASN 2008;3(2):337-347
9   Sulowicz W, Locatelli F, Ryzckelynck J-P, et al. Once-monthly subcutaneous C.E.R.A. maintains stable haemoglobin control in patients with chronic kidney disease on dialysis and convert directly from epoetin one to three times weekly (PROTOS). Clin J Am Soc Nephrol 2007;2:637-646
10   Fliser D, on behalf of Miracel study group. Once Monthly C.E.R.A. provides stable Hb levels in CKD patients on dialysis following direct switch from short acting ESAs. Abstract SA-PO2669. ASN Annual meeting November 6-9 2008, Philadelphia, PA
11   MIRCERA® Summary of Product Characteristics. F. Hoffmann-La Roche Ltd, 2007
12   Jarsch M, Brandt M, Haselbeck A. Consumption of C.E.R.A. and epoetin beta in a cellular assay: UT-7 consumption model. Presented at American Society of Hematology (ASH) 48th Meeting, December 9–12, 2006, Orlando, FL