Рош и Фармассет начинают клиническое исследование IIb фазы нуклеозидного ингибитора полимеразы С R7128 у пациентов с хроническим гепатитом С

В исследование IIb фазы по изучению R7128, наиболее перспективного нуклеозидного ингибитора полимеразы для лечения хронического гепатита С, включен первый пациент

25 апреля 2009 года компании «Рош» и «Фармассет, Инк.» объявили о том, что в исследование IIb фазы по изучению R7128, наиболее перспективного нуклеозидного ингибитора полимеразы для лечения хронического гепатита С, включен первый пациент. В ходе исследования будет изучен режим дозирования и продолжительность курса лечения комбинации R7128 со стандартной терапией: ПЕГАСИС® (пэгинтерферон альфа-2а) рибавирин, у пациентов с вирусным гепатитом С, не получавших ранее противовирусной терапии. Целью добавления R7128 к существующей стандартной схеме терапии является повышение частоты устойчивого вирусологического ответа (УВО) и уменьшение продолжительности курса лечения пациентов.

R7128 разрабатывается компаниями «Рош» и «Фармассет» в рамках партнерского соглашения, вступившего в силу в 2004 году. Введена первая доза препарата первому пациенту в данном исследовании.

Исследование I/IIa фазы продемонстрировало способность R7128 вызывать развитие быстрого вирусологического ответа при использовании в комбинации с Пегасисом и рибавирином. В отличие от разрабатываемых ингибиторов протеаз, R7128 проявляет активность в отношении различных генотипов ВГС и обладает мощным барьером для развития резистентности.

«Мы считаем, что исследование IIb фазы предоставит дополнительные данные в поддержку эффективности и безопасности R7128 и ингибиторов полимеразы HCV как класса в целом», - заявила Мишель Беррей (Michelle Berrey), доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, медицинский директор компании «Фармассет». «Мы считаем, что ингибиторы полимеразы HCV обладают рядом преимуществ перед другими классами противовирусных препаратов, используемых при лечении хронического гепатита С, в частности, обладают высоким уровнем активности в отношении различных генотипов вируса и демонстрируют высокий барьер для развития резистентности».

«Сотрудничество с компанией «Фармассет» подчеркивает заинтересованность «Рош» в разработке новых методов лечения, отвечающих требованиям растущей популяции пациентов с хроническим гепатитом С», - сказал Роб Митчелл (Rob Mitchell), Глава отдела стратегического маркетинга (вирусология) компании Рош. «Мы надеемся, что комбинация R7128 и современного «золотого стандарта» лечения гепатита С (ПЕГАСИС рибавирин), сможет обеспечить более эффективный и потенциально более короткий курс терапии ХГС».

Об исследовании IIb фазы
В исследование IIb фазы предполагается включить около 400 пациентов с вирусным гепатитом С, 1 или 4 генотипом, не получавших ранее терапии. Исследование проводится в Северной Америке, Европе и Австралии.

Первичной конечной точкой эффективности будет доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО), т.е. с неопределяемым уровнем вируса HCV (при измерении с помощью теста TaqMan компании «Рош») через 24 недели после завершения терапии.

О препарате R7128
R7128, ингибитор полимеразы, аналог нуклеозида цитидина, разрабатывается для лечения хронического вирусного гепатита C. R7128 продемонстрировал значительную противовирусную активность in vitro в отношении всех наиболее распространенных генотипов ВГС, в частности, достижение неопределяемого уровня вирусной нагрузки в крови всего через 4 недели лечения у большинства больных как с 1, так и с 2\3 генотипом вируса (88 – 90%).

О гепатите С
Вирус гепатита С (ВГС) передается при попадании инфицированной крови на поврежденную кожу или слизистые. Хроническим гепатитом С страдают 180 миллионов людей во всем мире, т.е. по распространенности это заболевание в четыре раза превосходит ВИЧ-инфекцию. Это ведущая причина развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности. 

О компании «Фармассет»
«Фармассет» - фармацевтическая компания, задачами которой являются открытие, разработка и коммерческое внедрение новых препаратов для лечения вирусных инфекций. «Фармассет» уделяет основное внимание разработке новых лекарственных препаратов для приема внутрь при лечении вирусного гепатита С (ВГС) и ВИЧ. В настоящее время компания «Фармассет» разрабатывает три продукта. В рамках стратегического сотрудничества с компанией Рош завершено 4-недельное клиническое исследование комбинации R7128, препарата для приема внутрь, и ПЕГАСИСА и рибавирина для лечения хронического гепатита С, и начинается исследование IIb фазы.

О компании «Рош»
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.