Герцептин значительно увеличивает продолжительность жизни больных распространенным раком желудка с гиперэкспрессией HER2

Таргетная терапия способна изменить концепцию лечения рака желудка

Сегодня компания Рош обнародовала результаты крупномасштабного международного исследования, показавшего, что добавление к стандартной химиотерапии Герцептина (трастузумаб) позволяет значительно продлить жизнь больным раком желудка с гиперэкспрессией HER2. Эти результаты были получены в ходе международного исследования III фазы ToGA, призванного выявить преимущества использования в качестве первой линии терапии распространенного неоперабельного рака желудка Герцептина. Результаты будут представлены на предстоящей медицинской конференции.i

«В большинстве случаев рак желудка очень тяжело лечить, это связано с тем, что обычно его диагностируют на поздних стадиях, – сказал главный исследователь профессор Эрик Ван Катсем (Eric Van Cutsem) из клиники Университета Gasthuisberg, Левин, Бельгия. – Основываясь на положительных результатах этого клинического исследования, можно сказать, что добавление Герцептина к химиотерапии является новой и очень перспективной методикой лечения больных раком желудка с гиперэкспрессией HER2, поскольку показано, что Герцептин увеличивает показатель выживаемости и дает этой группе пациентов существенные преимущества».

Во всем мире среди причин смерти, связанных с онкологическими заболеваниями, рак желудка стоит на втором месте. Ежегодно в мире диагностируется более 900 000 новых случаев этого заболевания. Ранняя диагностика затруднена, что связано с бессимптомным течением этой формы рака на ранних стадиях. Распространенный рак желудка характеризуется неблагоприятным  прогнозом; при использовании современных методов терапии средняя продолжительность жизни больных после установления диагноза составляет около 10 месяцев.ii Гиперэкспрессия HER2 наблюдается приблизительно в 22% случаев опухолей желудка.iii

«Герцептин стал настоящим прорывом в лечении больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2, он является основой терапии этой формы заболевания на всех стадиях, – сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бёрнс (William M. Burns). – ToGA стало первым исследованием, показавшим, что Герцептин продлевает жизнь онкологических пациентов, страдающих и другими формами рака. Распространенный рак желудка – это очень тяжелое заболевание, и в настоящее время выбор средств терапии этой формы рака очень ограничен. Именно поэтому таргетная терапия Герцептином станет неотъемлемой частью лечебной программы этой онкопатологии».

Об исследовании ToGA
ToGA – это первое рандомизированное исследование III фазы по использованию Герцептина для лечения больных неоперабельным местно-распространенным, рецидивирующим и / или метастатическим раком желудка с гиперэкспрессией HER2. Приблизительно 3800 пациентов были протестированы на предмет обнаружения опухолей, экспрессирующих HER2, в исследование было включено 594 больных раком желудка с гиперэкспрессией HER2. Основанием для проведения этого исследования послужила беспрецедентная эффективность таргетной терапии Герцептином у больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2. Гиперэкспрессия HER2 наблюдается и при раке желудка. Таргетная противоопухолевая терапия – это разновидность лечения, заключающаяся в блокировании роста опухолевых клеток путем взаимодействия с особыми молекулами, побуждающими опухоль к росту.

В рамках исследования ToGA все пациенты были рандомизированы на две группы, в каждой из которых в качестве первой линии терапии использовался один из следующих режимов:
• Фторпиримидин (Кселода или 5-ФУ) и цисплатин 1 раз в 3 недели (6 циклов);
• Герцептин в дозе 6 мг/кг 1 раз в 3 недели до прогрессирования заболевания в комбинации с фторпиримидином и цисплатином (6 циклов)

Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество комбинированного режима с включением Герцептина над химиотерапией в отношении общей выживаемости пациентов. По плану промежуточный анализ был начат после регистрации 347 событий. Дополнительными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования, частота объективного эффекта, длительность эффекта, безопасность и качество жизни. В ходе исследования ToGA новых или неожиданных побочных эффектов выявлено не было.

О препарате Герцептин (трастузумаб)
Герцептин – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении РМЖ с гиперэкспрессией HER2 как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных РМЖ с гиперэкспрессией HER2.

В Европе одобрение на использование Герцептина для лечения распространенного (метастатического) РМЖ с гиперэкспрессией HER2 было получено в 2000 г., а для лечения РМЖ на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2  – в 2006 г. Что касается поздних стадий заболевания, то в настоящее время разрешено применение комбинации Герцептина и паклитаксела (первая линия терапии пациенток, у которых не могут быть использованы антрациклины), а также комбинации Герцептина и доцетаксела, в качестве монотерапии Герцептин может применяться в терапии третьей линии. Комбинация Герцептина и ингибитора ароматазы одобрена для лечения больных метастатическим РМЖ с положительным статусом HER2 и гормональных рецепторов в постменопаузе. На ранних стадиях заболевания Герцептин может применяться после стандартной (адъювантной) химиотерапии.
Герцептин в настоящее время изучается для лечения рака желудка с гиперэкспрессией HER2 в международном клиническом исследовании.

Реализация Герцептина в США осуществляется компанией Genentech, в Японии – компанией Chugai, в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 600 000 больных РМЖ с гиперэкспрессией HER2.

О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников более 80 000 человек.  Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош  входят компании  Genentech, США и Chugai, Япония. 
Для бесплатного просмотра видеороликов заходите на сайт: www.thenewsmarket.com.

Ссылки
i TBC ASCO 2009
ii Ohtsu A. J Gastroenterol 2008;43:256-264
iii Bang YJ et al. ASCO 2008 (poster no. 4526)