Москва,

  • GADOLIN – второе исследование III фазы с положительными результатами в программе клинической разработки препарата Газива
  • Рош представит результаты исследования GADOLIN в регуляторные органы  США, Европы и во всем мире для рассмотрения вопроса о регистрации

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о результатах исследования III фазы GADOLIN. В рамках данного исследования продемонстрировано, что препарат Газива (обинутузумаб) в комбинации с бендамустиноми последующей монотерапией препаратом Газива обеспечивает значимые преимущества при лечении пациентов, страдающих индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) рефрактерной к терапии препаратом  Мабтера (ритуксимаб). В данном исследовании применение комбинации препарата Газива и бендамустина  с последующей  монотерапией препаратом Газива существенно снизило риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 45 % (HR=0,55, p=0,0001), в сравнении с монотерапией бендамустином. Исследование было прекращено до определенного в протоколе окончательного анализа результатов в связи со значительным преимуществом, наблюдаемым в группе пациентов на терапии с включением препарата Газива в сравнении с группой бендамустина. Не было выявлено никаких неожидаемых  сигналов, касающихся безопасности препарата Газива.

Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош говорит: «К сожалению, у некоторых пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой заболевание не поддается лечению с использованием стандартных схем   терапии  на основе препарата Мабтера. Мы рады подтверждению того, что Газива может помочь таким людям, выбор дальнейших возможностей лечения которых очень ограничен».

 

Последние результаты исследования GADOLIN были включены в официальную программу для прессы на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго,  30 мая 2015 года в 8:00 по центральному поясному времени США (CDT). После этого в ходе ASCO 2015 представителем агентства по раку Британской Колумбии и Университета Британской Колумбии  доктором Лори Сен (Laurie Sehn) данные результаты были  доложены на конференции [LBA8502] (1 июня, 9:45 CDT). Так же  материалы исследования будут представлены на 20-м ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) и на 13-й Международной конференции по злокачественной лимфоме (ICML), которые состоятся в июне 2015 года. Результаты данного исследования будут представлены в Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания   США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам и в другие регуляторные органы по всему миру для рассмотрения вопроса о регистрации препарата Газива.

 

Об исследовании GADOLIN

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено  413 пациентов с индолентными формами НХЛ, у которых было установлено прогрессирование заболевания на фоне лечения препаратом Мабтера или в течение 6 месяцев после него. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), дополнительные конечные точки включали в себя ВБП по оценке исследователя, частоту объективного ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).

Результаты, представленные на конференции ASCO, показывают:

  • Медиана ВБП в группе терапии на основе препарата Газива не была достигнута, в то время как в группе монотерапии бендамустином она составила 14,9 месяцев (HR=0,55, p=0,0001), по оценке ННК.
  • Медиана ВБП при лечении на основе препарата Газива более чем в два раза превысила соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2 месяцев в сравнении с 14,0 месяцев, HR=0,52, p<0,0001), по оценке исследователя.
  • В группе препарата Газива не было выявлено никаких неожидаемых сигналов по безопасности. Нежелательные явления 3-4 степени тяжести, возникшие у двух или более процентов пациентов в группе терапии на основе препарата Газива и группе монотерапии бендамустином включали в себя лейкопению (33% и 26,3%, соответственно), тромбоцитопению (10,8% и 16,2%), реакции, связанные с инфузией (10,8% и 5,6%), эритропению (7,7% и 10,1%), лейкопению с лихорадкой (4,6% и 3,5%), тошноту (1% и 3%), утомляемость (1.5% и 2.5%), диарею (1% и 2,5%), рвоту (2,1% и 1%), соответственно.

 

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива,  представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.

В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 50 странах, в том числе и в Российской Федерации,   в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ЧПО) и показатель минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил. 

В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.

Газива изучается в рамках обширной программы клинических исследований, включающей в себя, в частности, исследования III фазы GOYA и GALLIUM. Исследование GOYA посвящено прямому сравнению препаратов Газива и Мабтера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), а GALLIUM – прямому сравнению с препаратом Мабтера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных форм неходжкинской лимфомы. Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и экспериментальными, включая средства иммунотерапии, малые молекулы – ингибиторы.

 

О неходжкинской лимфоме

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) составляют около 85% от всех новых случаев лимфом1. Ежегодно НХЛ становится причиной смерти около 200 тысяч пациентов во всём мире, примерно каждые 90 секунд еще один человек получает данный диагноз1.

Существует более 60 различных видов НХЛ, при этом они могут относиться к агрессивной и индолентной (вялотекущей) форме. Наиболее часто встречающимся видом НХЛ является фолликулярная лимфома (ФЛ), которая диагностируется примерно у 25% всех пациентов с НХЛ2.

В большинстве случаев НХЛ начинается в B-лимфоцитах – клетках, являющихся частью иммунной системы организма и помогающих обеспечивать защиту от инфекций. В случае развития лимфомы злокачественные B-лимфоциты начинают бесконтрольно размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке.

 

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера и Газива, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Кроме того, с разработкой исследуемого  препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии.

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил  88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,9  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  47,5  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

 

Ссылки

1.        Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 21/05/2015).

2.        Salles, GA. Clinical features, prognosis and treatment of follicular lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007: 216–225.