Опубликована новая инструкция на препарат Мабтера (две лекарственные формы)

Москва,

Министерство здравоохранения России утвердило новую версию инструкции по применению препарата:


Мабтера /раствор для подкожного введения 1400 мг/11.7 мл - дополнение показаний к применению (пациенты с затрудненным венозным доступом)

Мабтера /концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл и 500 мг/50 мл/ - дерегистрация производственной площадки (Базель, Швейцария)

МИБП-антитела моноклональные

Показания к применению подкожной формы:

Неходжкинская лимфома

Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов.

Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.

CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Показания к применению внутривенной формы:

Неходжкинская лимфома

Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов.

Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.

CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.

Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

Ревматоидный артрит

Среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.

Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит

Тяжелые формы активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита в комбинации с глюкокортикостероидами.

only_for_spec

Инструкция по медицинскому применению препарата (концентрат для приготовления раствора для инфузий) (18.10.2017)

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader (концентрат для приготовления раствора для инфузий)

Инструкция по медицинскому применению препарата (раствор для подкожного введения) (01.11.2017)

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader (раствор для подкожного введения)