Препарат Газива компании «Рош» одобрен в ЕС в качестве первой линии терапии при распространенной фолликулярной лимфоме.

Базель,

  • Одобрение основано на результатах исследования III фазы GALLIUM,  которое продемонстрировало превосходство выживаемости без прогрессирования у  Газивы по сравнению с МабТерой.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия одобрила препарат Газива® (обинутузумаб) в сочетании с химиотерапией, с последующей поддерживающей терапией Газивой   у пациентов, достигших ответа, в качестве нового варианта первой линии терапии распространенной фолликулярной лимфомы.

Одобрение основано на результатах исследования GALLIUM – первого исследования III фазы у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечение, которое показало превосходство выживаемости без прогрессирования (ВБП) у Газивы® (обинутузумаб) над препаратом МабТера® (ритуксимаб), который является действующим стандартом терапии.

«По имеющимся оценкам, в Европе у 19000 человек ежегодно диагностируется фолликулярная лимфома, которая считается неизлечимой. Мы рады полученному сегодня одобрению препарата Газива, у этих пациентов появилась новая, доступная для них опция начала терапии», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Проведя прямое сравнение с нашим собственным препаратом МабТера, мы смогли установить новый стандарт лечения для пациентов с фолликулярной лимфомой».

Результаты исследования III фазы GALLIUM показали, что по оценке исследователей лечение на основе Газивы снизило риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) на 34% (HR=0,66; 95% CI 0,51-0,85, p=0,001. Как подтвердил независимый наблюдательный комитет (ННК), риск прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 29% (HR=0,71; 95% CI 0,54-0,93, p=0,014) по сравнению с режимом на основе МабТеры. Медиана ВБП пока не достигнута ни в одной из групп лечения. Оценка исследователей показала, что через три года   у 80% пациентов, получавших лечение на основе Газивы, не регистрировалось прогрессирование заболевания по сравнению с 73% у пациентов, получавших лечение на основе Мабтеры.

Эти выводы также поддержаны результатами анализа ННК, согласно которым 81,9% пациентов, получавших терапию на основе Газивы не имели прогрессирования заболевания, по сравнению с 77,9% пациентов, получавших Мабтеру. Нежелательные явления, наблюдавшиеся в группах Газивы и МабТеры, соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих клинических исследованиях по применению данных препаратов в комбинации с различными вариантами химиотерапии.

Это третье одобренное показание препарата Газива в ЕС. Впервые он был одобрен в 2014 году, в комбинации с хлорамбуцилом, для применения в первой линии терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом с сопутствующими заболеваниями, при котором противопоказана полнодозовая флударабинсодержащая терапия. В июне 2016 года Газива была одобрена в комбинации с бендамустином, с последующей поддерживающей терапией Газивой у пациентов с фолликулярной лимфомой, при отсутствии ответа или наличии прогрессирования во время или в течение первых шести месяцев после лечения МабТерой или режимами на основе МабТеры.

Об исследовании GALLIUM

Исследование GALLIUM (NCT01332968) – это международное открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы   по изучению эффективности и безопасности препарата Газива в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой до двух лет, при прямом сравнении с лечением Мабтерой в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Мабтерой до двух лет или прогрессирования заболевания (в зависимости от того, что произойдет первым). Выбор терапии (CHOP, CVP или бендамустин) осуществлялся каждым из участвующих в исследовании центров до начала набора участников. В исследовании GALLIUM приняли участие 1401 пациент с индолентными неходжкинскими лимфомами (иНХЛ), которые ранее не получали лечение, из которых у 1202 пациентов была диагностирована фолликулярная лимфома. Первичной конечной точкой в исследовании была выживаемость без прогрессии (ВБП) у пациентов с фолликулярной лимфомой по оценке исследователей, с дополнительными конечными точками, включая ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), ВБП в общей популяции исследования (иНХЛ), частота ответа (частота общего ответа, ЧОО; полный ответ, ПО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование GALLIUM проводится в сотрудничестве с Национальным институтом исследования рака (NCRI, Великобритания), группой GLSG (Германия) и Группой по исследованиям в области гематологии и онкологии Восточной Германии (OSHO).

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на CD20 антиген – белок, экспрессируемый на поверхности B-клеток, но не на стволовых или плазматических клетках. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. Препарат Газива под наименованием Gazyvaro доступен для пациентов в странах Европейского союза и Швейцарии. В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 80 странах, в том числе и в Российской Федерации, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии ранее нелеченых пациентов с хроническим лимфолейкозом, и в комбинации с бендамустином для пациентов с определенными типами фолликулярной лимфомы, которые ранее получали лечение.

Регистрация в нозологии ХЛЛ основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке нескольких клинических показателей, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и показатель минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил.

Регистрация препарата для применения при определенных типах фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее уже получавших лечение, основывалась на результатах исследовании III фазы GADOLIN у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые не отвечали на терапию или прогрессировали в течение первых шести месяцев после окончания терапии на основе МабТеры, в котором было показано значительное улучшение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при комбинированной терапии с Газивой по сравнению с монотерапией бендамустином.

Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома является наиболее часто встречающейся индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой (НХЛ), составляющей около одной пятой всех случаев НХЛ1. Заболевание считается неизлечимым, и обычно рецидивирует. В Европе диагноз НХЛ данного типа устанавливается ежедневно у 50 человек2. Согласно имеющимся оценкам, ежегодно в мире фолликулярная лимфома диагностируется у 75 тысяч человек2.

О компании «Рош» в гематологии

Более чем 20 лет компания «Рош» разрабатывает лекарственные препараты, которые позволяют пересматривать лечение в области гематологии. Сегодня мы прилагаем все возможные усилия, чтобы донести инновационные опции лечения до пациентов с онкогематологическими заболеваниями. В дополнение к одобренным препаратам МабТера (ритуксимаб), Газива (обинутузумаб) и препарату Венклекста (венетоклакс), разработанному во взаимодействии с компанией AbbVie, в портфолио «Рош» исследуются другие препараты в области гематологии, включая Тецентрик (атезолизумаб), коньюгат моноклонального антитела анти-CD79b (полатузумаб ведотин/RG7596), малую молекулу-антагонист MDM2 (идасанутлин/RG7388). Приверженность «Рош» разработкам новых молекул в гематологии расширяется за рамки злокачественных новообразований с развитием исследований эмицизумаба в лечении гемофилии А.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 2012; 380(9844): 848-57.
  2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболеваемость и смертность от рака в мире: регистр IARC № 11 (на англ.) [Интернет; 2012]. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не является рекламой.