Опубликована новая инструкция на препарат Герцептин /раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл/

Москва,

Министерство здравоохранения России утвердило новую версию инструкции по применению препарата:
 
Герцептин /раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл - дополнение показаний к применению (пациенты с затрудненным венозным доступом)

Герцептин /раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл - обновление регистрационных документов (переименование ЗАО ОРТАТ и Р-Фарм в АО)
 

МИБП-антитела моноклональные противоопухолевого действия

В России одобрение на использование Герцептина для лечения метастатического РМЖ с гиперэкспрессией HER2 было получено в 2000г., а для лечения HER2 – положительного РМЖ на ранних стадиях – в 2006 г. В 2010 году препарат Герцептин® был зарегистрирован для лечения распространенной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2.

Показания:

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
  • в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
  • в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
  • в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в комбинации с капецитабином или внутривенным введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

В России в декабре 2014 года одобрена новая подкожная форма введения препарата Герцептин. 

Показания к применению:

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

- в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;

- в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);

- в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

- в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;

- в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;

- в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;

- в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

only_for_spec

Инструкция по медицинскому применению препарата (150 мг) от 03.10.2016

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader (150мг)

Инструкция по медицинскому применению препарата (440 мг) от 04.10.2016

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader (440мг)

Инструкция по медицинскому применению препарата (600 мг) (подкожная форма введения) от 04.10.2017

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader (600 мг) (подкожная форма введения)