«Рош» представит на ASCO 2017 новую информацию по препарату Тецентрик (атезолизумаб) и обновления по своей программе разработки иммунотерапевтических средств для онкологии

Базель,

  • Данные по оценке применения Тецентрика в новых комбинациях при различных онкологических заболеваниях, включая рак легкого, почек и меланому
  • Обнадеживающие результаты II фазы по комбинации препаратов Тецентрик и Авастин (бевацизумаб) при распространенном раке почки
  • Первые результаты по лечению после прогрессирования из исследования III фазы по противоопухолевой иммунотерапии при распространенном раке легкого

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), 2-6 июня 2017 года в Чикаго, штат Иллинойс, США, будут представлены новые данные по препарату Тецентрик и обновления по обширной программе клинической разработки иммунотерапевтических средств для онкологии. Результаты исследований I, II и III фазы, представленные на ASCO 2017, говорят о том, что Тецентрик потенциально может использоваться в качестве основного партнера в комбинациях с противоопухолевыми иммунотерапевтическими средствами, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии при самых различных онкологических заболеваниях.

Результаты исследования по комбинации Тецентрик плюс Авастин при метастатической почечноклеточной карциноме (мПКК) поддерживает научное обоснование совместного применения Тецентрика и Авастина, включая потенциал для увеличения инфильтрации (транспорта) Т-клеток в опухоль и другие иммуномодулирующие свойства. Также будут представлены новые результаты из исследования OAK по применению Тецентрика в режиме монотерапии, которые представляют собой первые результаты по лечению после прогрессирования из исследования III фазы по противоопухолевой иммунотерапии при распространенном раке легкого (НМРЛ). Будут также представлены обновленные данные из исследования Ib фазы по Тецентрику в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным НМРЛ. Два исследования Ib фазы по меланоме, в которых изучаются комбинации Тецентрик плюс Котеллик (кобиметиниб) и Тецентрик плюс Котеллик плюс Зелбораф (вемурафениб) продемонстрировали, что добавление Зелборафа и/или Котеллика способно изменять микроокружение опухоли, усиливая противоопухолевую активность Тецентрика.

«Применяя наши фундаментальные исследования в иммунном профилировании опухоли в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы ускоряем и расширяем доступ к значительным преимуществам, обеспечиваемым Тецентриком, для большего числу людей, живущих с онкологическим заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход в достижении цели восстановления иммунитета к раку для улучшения результатов лечения пациентов, и на конференции ASCO 2017 мы представляем данные по целому ряду лекарств и комбинаций, которые, по нашему мнению, обладают необходимым потенциалом».

Рак почки (почечноклеточная карцинома, ПКК)

IMmotion150 – международное, многоцентровое исследование II фазы, которое было разработано для оценки эффективности и безопасности комбинации Тецентрик плюс Авастин, а также Тецентрика и сунитиниба в виде монотерапии у 305 пациентов с местно-распространенной или метастатической ПКК, ранее не получавших лечения. После прогрессирования заболевания у пациентов в группах сунитиниба и Тецентрика, 77% и 75% пациентов, соответственно, перешли на лечение комбинацией Тецентрик плюс Авастин.

Клиническая активность комбинации Тецентрика плюс Авастин отмечена у перешедших на неё пациентов независимо от того, какой препарат применялся в первой линии – Тецентрик или сунитиниб, а также от ответа на первую линию терапии, что дополнительно подтверждает перспективность данной комбинации в качестве возможного варианта лечения. В частности, комбинация Тецентрика с Авастином обеспечила частоту общего ответа (ЧОО) 26% у всех переведенных на неё пациентов (28% у тех, кто перешел с сунитиниба; 24% у тех, кто перешел с Тецентрика), при этом медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 8,8 месяца у всех пациентов, переключившихся на комбинированное лечение. У перешедших на новое лечение пациентов не выявлено никаких новых сигналов, касающихся безопасности.

Ожидается, что первые результаты исследования III фазы IMmotion151 с аналогичной популяцией появятся в начале 2018 года.

IMmotion150: Исследование II фазы по применению атезолизумаба (atezo) и бевацизумаба (bev) в сравнении и после atezo или сунитиниб (sun) у пациентов (pts) с метастатической почечноклеточной карциномой (мПКК), ранее не получавших лечения. Устный реферат 4505 понедельник, 5 июня, 08:00 – 11:00 CDT

Рак легкого

В исследовании III фазы OAK, в котором изучалось влияние лечения Тецентриком после прогрессирования (PD) по радиологическим признакам, показано, что продолжение лечения Тецентриком после PD обеспечивает многообещающее клиническое преимущество. В соответствии с дизайном исследования, допускалось, чтобы пациенты, рандомизированные для лечения Тецентриком, продолжали лечение после PD, которое оценивалось по критериям RECIST v1.1, если делался вывод, что пациент получает клиническую пользу от лечения. Лечение Тецентриком могло продолжаться до прекращения обеспечения клинической пользы по мнению исследователя.

У пациентов из группы Тецентрика, которые после PD продолжали получать Тецентрик, период, когда проявлялась клиническая польза была дольше, 12,7 месяцев общая выживаемость (ОВ) (95% CI 9,3 – 14,9) по сравнению с 8,8 месяцев ОВ (6,0 – 12,1) у тех, кто после PD получал другое лечение. Ответы и стабилизация целевого очага поражения после PD наблюдались во всех подгруппах по экспрессии лиганда-1 программируемой гибели клеток (PD-L1). Эти данные поддерживают стратегию продолжения лечения Тецентриком после PD до утраты клинической пользы у пациентов, независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Влияние лечения атезолизумабом (atezo) после прогрессирования заболевания (TBP) при распространенном НМРЛ: Результаты рандомизированного исследования III фазы OAK. Устный реферат TPS5090 вторник, 6 июня, 09:45 – 12:45 CDT

Обновленные данные по эффективности и безопасности в группех C–E в исследовании Ib фазы GP28328 перспективны в отношении комбинаций Тецентрика с различными видами химиотерапии. Первичной конечной точкой в исследовании была безопасность, Тецентрик хорошо переносился в сочетании с различными видами химиотерапии.

Обновленные данные по эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации Группы C–E

 

Группа С

(карбоплатин / паклитаксел)

(n=25)

Группа D

(карбоплатин / пеметрексед)

(n=25)

Группа E

(карбоплатин / наб-паклитаксел)

(n=26)

Подтвержденная частота ответа

 

 

 

ЧОО, n (%)

9 (36)

17 (68)

12 (46)

ПО, n (%)

0

1 (4)

4 (15)

ЧО, n (%)

9 (36)

16 (64)

8 (31)

СЗ, n (%)

12 (48)

4(16)

9 (35)

ПЗ, n (%)

3 (12)

3 (12)

3 (12)

Медиана ВБП (95% CI), месяцев

7,1 (4,2-8,3)

8,4 (4,7-11,0)

5,7 (4,4-14,8)

Медиана ОВ (95% CI), месяцев

12,9 (8,8-21,3)

18,9 (9,9-27,4)

17,0 (12,7-NE)

Подтвержденные значения ЧОО и полные данные по ОВ предоставляют дополнительные доказательства синергии между противоопухолевой активностью Тецентрика и химиотерапией.

Реферат 9092,

Стенд: №418. Рак легкого – немелкоклеточный метастатический, вторник, 6 июня, 08:00 – 11:30 CDT

Меланома

Обновленные результаты исследования исследования Ib фазы по комбинации Тецентрик плюс Котеллик (кобиметиниб) и Тецентрик плюс Котеллик плюс Зелбораф (вемурафениб) показали улучшение по ЧОО и ВБП после длительного периода наблюдения. Обе исследуемые комбинации продемонстрировали управляемый профиль безопасности.

Основываясь на результатах исследования 1b фазы, обе комбинации сейчас находятся в стадии клинических исследований III фазы. Комбинация Тецентрик плюс Котеллик плюс Зелбораф будет изучаться у пациентов с неоперабельной метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, а комбинация Тецентрик плюс Котеллик – у ранее не получавших лечения пациентов с неоперабельной метастатической меланомой с «диким типом» гена BRAF.

Атезолизумаб (A) + кобиметиниб (C) + вемурафениб (V) при с метастатической меланомой (mel) с мутацией BRAFV600: обновленные данные по безопасности и клинической активности. Реферат 3063

понедельник, 5 июня, 08:00 – 11:30 CDT

Атезолизумаб (A) + кобиметиниб (C) in метастатическая меланома (mel): обновленные данные по безопасности и клинической активности.

Реферат 3057

понедельник, 5 июня, 8:00 - 11:30 CDT

Источник информации

Будут представлены результаты двух исследований, которые демонстрируют потенциал Тецентрика в комбинации с новыми противоопухолевыми иммунотерапевтическими средствами. Эти исследования включают исследование I фазы с эскалацией дозы по оценке Т-клеточного биспецифического (CEA- TCB) антитела как одного агента или в комбинации с Тецентриком у пациентов с метастатическим колоректальным раком и исследование Ib фазы с эскалацией дозы по оценке комбинированного ингибирования при применении Тецентрика плюс IDO1 (GDC-0919) у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями. Также будут представлены результаты по монотерапии из исследования Ia фазы по Тецентрику при распространенном / рецидивирующем раке эндометрия (рРЭ) – популяции пациентов, для которых прогноз остается плохим. В исследовании проводится оценка клинической активности и безопасности. Результаты показывают, что Тецентрик имеет благоприятный профиль безопасности при рРЭ, и обеспечивает продолжительную клиническую пользу у некоторых пациентов. Клиническая польза повышается при более высоком уровне экспрессии PD-L1, что предполагает связь между статусом PD-L1 и ответом на лечение.

Для получения дополнительной информации о программе компании «Рош» по персонализованным противоопухолевым иммунотерапевтическим средствам и вкладе «Рош» на ASCO 2017 следите за новостями компании в Twitter – @Roche. Новости и обновления информации о конференции ASCO 2017 доступны по хэштегу #ASCO17.

Обзор результатов по противоопухолевым иммунотерапевтическим средствам компании «Рош», представленных на конференции ASCO 2017

Терапевтическая область

Название реферата

Номер реферата / постера

Рак легкого

Влияние лечения атезолизумабом (atezo) после прогрессирования заболевания (TBP) при распространенном НМРЛ: Результаты рандомизированного исследования III фазы OAK.

Устный реферат 9001

вторник, 6 июня

09:45 – 12:45 CDT

 

Атезолизумаб (atezo) плюс химиотерапия (chemo) на основе платины при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ): обновленные данные исследования Ib фазы.

Реферат 9092

Постер №418

Рак легкого – немелкоклеточный метастатический

суббота, 3 июня

08:00 – 11:30 CDT

Урогенитальные онкологические заболевания

IMmotion150: Исследование II фазы по применению атезолизумаба (atezo) и бевацизумаба (bev) в сравнении и с последующим лечением atezo или сунитинибом (sun) у пациентов (pts) с нелеченой метастатической почечноклеточной карциномой (mRCC).

Устный реферат 4505

понедельник, 5 июня

08:00 – 11:00 CDT

 

Атезолизумаб (atezo) при местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC) после лечения препаратами платины: Анализ безопасности из исследования с расширенным доступом.

Реферат 4532 /

Постер №210

воскресенье 4 июня

08:00 – 11:30 CDT

Меланома

Атезолизумаб (A) + кобиметиниб (C) + вемурафениб (V) при метастатической меланоме (mel) с мутацией BRAF V600: Обновленные данные по безопасности и клинической активности.

Реферат 3063 /

Постер №158

понедельник, 5 июня

08:00 – 11:30 CDT

 

Атезолизумаб (A) + кобиметиниб (C) при метастатической меланоме (mel): Обновленные данные по безопасности и клинической активности.

Реферат 3057 /

Постер №152

понедельник, 5 июня

08:00 – 11:30 CDT

Колоректальный рак

Исследования Ia и Ib фаз нового карциноэмбрионального антигена (CEA) Т-клеточного биспецифического (CEA CD3 TCB) антитела как одного агента и в комбинации с атезолизумабом: Предварительные результаты по эффективности и безопасности у пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC).

Устный реферат 3002

понедельник, 5 июня

13:15 – 16:15 CDT

Гинекологические онкологические заболевания

Результаты по клинической активности, безопасности и биомаркеру из исследования Ia фазы атезолизумаба (atezo) при распространенном / рецидивирующем раке эндометрия (rEC).

Реферат 5585 /

Постер №407

суббота, 3 июня

13:15 – 16:15 CDT

Солидные опухоли

Исследование Ib фазы с эскалацией дозы комбинированного ингибирования IDO1 (GDC-0919) и PD-L1 (атезолизумаб) у пациентов (pts) с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Реферат 105 /

воскресенье 4 июня

09:45 – 11:15 CDT

 

Фармакокинетика (PK) и фармакодинамика (PD) нового карциноэмбрионального антигена (CEA) Т-клеточного биспецифического антитела (CEA CD3 TCB) для лечения солидных опухолей с экспрессией CEA.

 

Реферат 2549 /

Постер №41

понедельник, 5 июня

08:00 – 11:30 CDT

Гематологические опухоли

Исследование I/II фазы по применению Атезолизумаба у педиатрических и молодых взрослых пациентов с рефрактерными / рецидивирующими солидными опухолями (Imatriz-Атезолизумаб)

Реферат 10524

Постер №281 воскресенье 4 июня 08:00 – 11:30CDT

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием. Программа исследований и разработок компании «Рош» по разработке противоопухолевых иммунотерапевтических средств включает в себя более 20 исследуемых агентов-кандидатов, 11 из которых уже проходят клинические исследования.

Цель персонализированной иммунотерапии рака (ПИР) – предоставить пациентам и врачам варианты лечения, основанные на особенностях биологии иммунной системы и индивидуальных особенностях опухоли каждого конкретного пациента. Цель состоит в том, чтобы дать возможность выбрать стратегию терапии, которая обеспечит максимальные шансы для достижения эффективного лечения у наибольшего количества пациентов. ПИР включает в себя поиск надежных биомаркеров, которые коррелируют с клинической пользой, получаемой при монотерапии или комбинированном лечении при самых различных онкологических заболеваниях.

Персонализированная иммунотерапия рака является важной составляющей стратегии компании «Рош» в области персонализированной медицины. Для получения дополнительной информации о подходе "Рош" к иммунотерапии в онкологии воспользуйтесь ссылкой: http://www.roche.ru/home/zaboljevanija/immuno.html.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.