FDA предоставила статус «прорыв в терапии» препарату Алеценза (алектиниб) компании «Рош» для применения в первой линии терапии пациентов с ALK-позитивным НМРЛ

Базель,

  • Второй по счету статус «прорыв в терапии» препарат Алеценза получил на основании результатов исследования III фазы J-ALEX

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю  качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило препарату ALK-ингибитору -Алеценза (алектиниб) второй по счету статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD).  В этот раз статус «прорыв в терапии» был предоставлен в отношении применения у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием мутации киназы анапластической лимфомы (ALK), ранее не получавших лечения ингибиторами ALK.

«В исследовании J-ALEX, на основании результатов которого препарат Алеценза признан «прорывом в терапии», и в котором участвовали японские пациенты с распространенным ALK-позитивным типом заболевания, было показано, что данный препарат более эффективен, чем стандарт терапии – кризотиниб, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Решение FDA предоставить еще один статус «прорыв в терапии» является признанием клинически значимого улучшения по эффективности и безопасности, которое Алеценза предоставляет для лечения пациентов с распространенным ALK-позитивным раком легкого, ранее не получавших лечения ингибиторами ALK».

Второй статус «прорыв в терапии» основывается на результатах открытого, рандомизированного исследования III фазы J-ALEX, представленных в июне на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2016. В исследовании J-ALEX сравнивались эффективность и безопасность Алецензы и кризотиниба у 207 японских пациентов с ALK-позитивным, распространенным или рецидивирующим НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию или получивших не более одного вида химиотерапии. Результаты исследования показывают, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 66% по сравнению с кризотинибом, при благоприятной переносимости и, которая соответствовала наблюдавшейся ранее.

Cтатус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Первый свой статус препарат Алеценза получил в июне 2013 года по применению для лечения ALK-позитивного НМРЛ при наличии прогрессирования при лечении кризотинибом.

В настоящее время Алеценза доступна в США, Канаде и Израиле для применения при ALK-позитивном метастатическом НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания или непереносимости кризотиниба, а в Японии – при ALK-позитивном неоперабельном, рецидивирующем или распространенном НМРЛ. Кроме того, в продолжающемся рандомизированном исследовании III фазы под названием ALEX проводится сравнение препаратов Алеценза и Ксалкори в качестве начальной (первой линии) лечения пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ.

Об исследовании J-ALEX

Проведенное компанией Chugai исследование J-ALEX представляет собой открытое, рандомизированное исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности препаратов Алеценза и кризотиниб у японских пациентов. В исследование включено 207 пациентов с ALK-позитивным, распространенном или рецидивирующем НМРЛ, ранее не получавших лечения ингибиторами ALK. Пациенты были рандомизированы в группу Алецензы или кризотиниба в отношении один к одному. Полученные результаты включают в себя следующее:

·         Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 66% по сравнению с кризотинибом (HR=0,34, 99 % CI: 0,17-0,70, p<0,0001).

·         В группе Алецензы медиана ВБП не достигнута (95% доверительный интервал: от 20,3 месяца до «не определено»), по сравнению с 10,2 месяцами в группе кризотиниба (95% CI: 8,2-12,0).

·         Нежелательные явления (НЯ) 3-4 степени тяжести имели меньшую частоту в группе Алецензы по сравнению с группой кризотиниба (27% и 51%, соответственно).

·         Самыми распространенными НЯ при применении Алецензы, регистрируемыми с частотой более 30%, был запор (36%). Самыми распространенными НЯ при применении кризотиниба были тошнота (74%), диарея (73%), рвота (59%), нарушения зрения (55%), изменение вкуса (дисгевзия, 52%), запор (46%) и повышение уровня ферментов печени – аланинаминотрансферазы (АЛТ, 32%) и аспартатаминотрансферазы (АСТ, 31%).

О препарате Алеценза

Алеценза (RG7853/AF-802/CH5424802) представляет собой лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в компании Chugai. В настоящее время исследования препарата продолжаются. Препарат Алеценза разработан для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные.  ALK- позитивный НМРЛ чаще встречается у молодых людей, женщин, а также у некурящих и мало курящих людей. В большинстве случаев ALK-позитивный статус определяется при аденокарциноме легкого. Алеценза в настоящее время одобрена в США для лечения пациентов с распространенным (метастатическим) ALK-позитивным НМРЛ при наличии прогрессирования заболевания после лечения кризотинибом или непереносимости данного лечения.

В двух важнейших исследованиях II фазы под названиями NP28761 и NP28673, сокращение объема опухоли было достигнуто до 44% пациентов с ALK-позитивным НМРЛ, имевших прогрессирование при лечении кризотинибом. Алеценза также продемонстрировала свою активность в отношении метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером, представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов, посредством которых гематоэнцефалический барьер предупреждает воздействие молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого «активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани). Система активного эффлюкса (оттока) не распознаёт Алецензу, благодаря чему препарат проникает в ткань мозга.

В международных исследованиях третьей фазы по данному препарату используется разработанный компанией «Рош» сопутствующий тест. В Японии Алеценза распространяется членом группы компаний «Рош» – компанией Chugai Pharmaceutical.

Об ALK-позитивном немелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого и ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний в Европе и по всему миру, составляя примерно 85% от всех случаев рака легкого. ALK-позитивный НМРЛ – это примерно 5% всех пациентов с распространенным НМРЛ, ежегодно около 75 тысяч пациентов впервые получает этот диагноз. В большинстве случаев ALK-позитивный статус определяется при аденокарциноме легкого.  Данный тип заболевания также в большей степени распространен среди некурящих или мало курящих людей.

Рош в борьбе против рака легкого

Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет три зарегистрированных препарата для лечения различных видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.