По результатам исследования иммуноонкологический препарат Тецентрик (атезолизумаб) позволил значимо увеличить выживаемость пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Базель,

  • Тецентрик показал значимое улучшение общей выживаемости у пациентов независимо от статуса PD-L1
  • Полученные результаты будут представлены для обсуждения в регуляторные органы во всем мире, в том числе в FDA

Компания «Рош» объявляет о положительных результатах по препарату Тецентрик®, полученных в исследовании III фазы под названием OAK. В исследовании достигнута первичная конечная точка, и показано статистически достоверное и клинически значимое улучшение по показателю общей выживаемости (ОВ) в сравнении с химиотерапией доцетакселом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии прогрессирования заболевания на фоне или после химиотерапии на основе платины. Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся ранее для препарата Тецентрик. Компания «Рош» планирует представить полные результаты исследования на предстоящем Европейском онкологическом конгрессе  в 2016 году.

«Данные результаты дополняют растущую доказательную базу, которая поддерживает роль препарата Тецентрик в качестве потенциального нового метода лечения определенных типов распространенного НМРЛ, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Это очень обнадеживающие новости  для людей с данным заболеванием, так как рак легкого является ведущей причиной онкологической смертности во всем мире. Мы надеемся как можно скорее сделать этот способ лечения доступным для пациентов».

Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» (BTD) препарату Тецентрик при его применении для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и положительным статусом PD-L1(лиганд программируемой гибели клеток-1), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины (и соответствующей таргетной терапии при положительном статусе EGFR или ALK). Заявка компании «Рош» на лицензирование биопрепарата (BLA) по показанию НМРЛ получила право на приоритетное рассмотрение с датой принятия решения 19 октября 2016 года.

Компания «Рош» в настоящее время проводит восемь исследований III фазы по раку легкого, в которых оценивается применение Тецентрика у пациентов на ранней и поздней стадиях, как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими методами лечения.

Об исследовании OAK

OAK – это международное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Тецентрик по сравнению с доцетакселом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования заболевания на фоне или после химиотерапии на основе платины.

·         Первичная конечная точка в исследовании включала в себя показатели общей выживаемости:

o   у всех участников, которые были рандомизированы для получения лечения в исследовании (популяция ITT);

o   в подгруппе участников, отобранных по статусу PD-L1

·         Экспрессия PD-L1 оценивалась как на опухолевых клетках (TC), так и на инфильтрующих опухоль иммунных клетках (IC) с помощью разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» компании «Рош» экспериментального иммуногистохимического теста (ИГХ) на основе антитела SP142; положительный результат определялся как категория TC 1, 2, 3 или IC 1, 2, 3 по результатам ИГХ теста.

·         Дополнительными конечными точками были частота объективного ответа (ЧОО), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и длительность ответа (ДО).

В исследование было включено 1225 пациентов, которые были рандомизированы 1:1 в группы для лечения доцетакселом (внутривенное вливание 75 мг/м2) или Тецентриком (внутривенное вливание 1200 мг) каждые три недели. Лечение Тецентриком продолжалось до тех пор, пока пациенты получали клиническую пользу по оценке исследователя, или до неприемлемой токсичности. Первичный анализ эффективности проводился для первых 850 рандомизированных пациентов, во вторичный анализ эффективности будут включены все 1225 рандомизированных пациентов.

О немелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого.  НМРЛ более распространен, на него приходится около 85% всех случаев заболевания.

О препарате Тецентрик (атезолизумаб)

Тецентрик – это моноклональное антитело, специально созданное для  взаимодействия с белком под названием PD-L1 (лиганд программируемой гибели клеток-1), экспрессируемым на опухолевых клетках и на  инфильтрирующих опухоль иммунных клетках. PD-L1 взаимодействует с рецепторами PD-1 и B7.1, находящимися на поверхности Т-клеток, и вызывая их ингибирование. Блокируя это взаимодействие, Тецентрик может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.

Тецентрик – первый и единственный иммунотерапевтический противоопухолевий анти-PD-L1 препарат, разрешенный к применению FDA, его показания включают в себя местно-распространенный и метастатический переходноклеточный рак мочевого пузыря  (мРМП) при прогрессировании заболевания во время химиотерапии на основе платины или после нее, или при прогрессировании в течение 12 месяцев после химиотерапии на основе платины до операции (неоадъювантная терапия) или после операции (адъювантная терапия). Это показание к применению Тецентрика одобрено по ускоренной процедуре на основании результатов по частоте и длительности ответа. Продолжение действия одобрения по данному показанию может зависеть от результатов проверки и описания клинической пользы в подтверждающих испытаниях.

«Рош» в иммунотерапии онкологических заболеваний

Более 30 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическими заболеваниями.

О персонализированной иммунотерапии рака

Цель персонализированной иммунотерапии рака (ПИР) – предоставить пациентам и врачам различные терапевтические варианты, основанные на особенностях биологии иммунной системы и индивидуальных особенностях опухоли каждого конкретного пациента. Цель состоит в том, чтобы дать возможность выбрать стратегию терапии, которая обеспечит максимальные шансы для достижения  эффективного лечения  у наибольшего количества пациентов.  В случае с Тецентриком цель PD-L1 как биомаркера состоит в анализе экспрессии PD-L1 на опухолевых клетках и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках и в том, чтобы выяснить, как это коррелирует с клиническим эффектом при различных видах опухолей,  как в монотерапии, так и в случае комбинированного лечения.. Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых маркеров-кандидатов, десять из которых уже проходят клинические исследования.

Персонализированная иммунотерапия рака является важной составляющей стратегии компании «Рош» в области персонализированной медицины. Для получения дополнительной информации о подходе «Рош» к иммунотерапии в онкологии воспользуйтесь ссылкой:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.