FDA одобрило применение препарата Эсбриет (пирфенидон) для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) в США

Москва,

  • В США примерно 100 тысяч человек страдают от идиопатического лёгочного фиброза – смертельного заболевания лёгких, имеющего необратимый характер1
  • Эсбриет® одобрен FDA с присвоением статуса «принципиально новое лекарственное средство»

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что Управление  контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило Эсбриет (пирфенидон) для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) в США. ИЛФ является смертельным заболеванием, при котором прогрессирующие рубцовые изменения в лёгких (фиброз), приводят к затруднению дыхания и сердце, мышцы и другие жизненно важные органы не могут получать достаточного количества кислорода для нормального функционирования. Заболевание может прогрессировать быстро или медленно, но в конце патологического процесса, лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.2

«Это исторический день для пациентов и их семей в США, страдающих от этой смертельной, неизлечимой болезни, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.  «С регистрацией препарата Эсбриет, у американских пациентов, страдающих ИЛФ, наконец-то появилось средство, одобренное FDA, которое способно замедлить прогрессирование заболевания».

Решение об одобрении препарата Эсбриет основано на результатах крупного плацебо-контролируемого исследования III фазы, известного под названием ASCEND, а также поддержано результатами двух других крупных исследований III фазы – CAPACITY 1 и CAPACITY 2. В исследовании ASCEND в группе пациентов, получавших Эсбриет, замедление снижения функции лёгких наблюдалось чаще, чем в группе плацебо, что оценивалось по относительному изменению  форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ), являвшемся первичной конечной точкой.  Показатель ФЖЕЛ позволяет оценить функции лёгких, путём измерения количества воздуха, усиленно выдыхаемого человеком после максимально глубокого вдоха.

Наиболее серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших Эсбриет, по сравнению с теми, кто получал плацебо, были: повышение уровня печеночных ферментов в крови (признак поражения печени; 3,7% и 0,8%, соответственно), фотосенсибилизация или сыпь (9,0% и 1,0%) и побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в связи с которыми 2,2 % пациентов пришлось прекратить лечение в сравнении с 1,0 % у тех, кто получал плацебо.

Одобрение препарата Эсбриет в США было бы невозможным без 12 лет усилий компании InterMune – калифорнийской биотехнологической компании из Брисбена, целенаправленно занимавшейся разработкой лекарственных средств  для лечения ИЛФ и других серьезных заболеваний, связанных с фиброзом. Недавно, 29 сентября 2014 года, компания Рош объявила о завершении приобретения компании InterMune после окончательного соглашения о слиянии от 24 августа 2014 года.

«До настоящего времени в США отсутствовали одобренные FDA методы для лечения около 100 тысяч пациентов с ИЛФ, проживающих в стране, – сказал Джонатан Лефф, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам  компании InterMune. – Принятое  решение было бы невозможным без мужества пациентов и их близких, медицинского персонала, всех, кто принимал участие в клинических исследованиях препарата Эсбриет».

Идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ)

Около 100 тысяч человек в США и 80-110 тысяч человек в Европе страдают от ИЛФ – смертельного заболевания, имеющего прогрессирующий и необратимый характер, сопровождающегося потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие рубцовых изменений.1,2 Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. ИЛФ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких, хотя у некоторых пациентов имеются периоды временной стабильности клинической картины.2-5 Средняя продолжительность жизни после постановки диагноза составляет от двух до пяти лет, при этом пятилетняя выживаемость равна примерно 20-40 %.2,6 ИЛФ, как правило, развивается у людей в возрасте старше 45 лет и немного чаще встречается у мужчин, чем у женщин.1

Эсбриет

Эсбриет представляет собой пероральный препарат для лечения ИЛФ. Механизм действия до конца неясен, хотя предполагается, что препарат подавляет синтез ТФР-бета (трансформирующий фактор роста – бета) – небольшой белковой молекулы в организме, участвующей в процессах роста клеток, и ФНО-альфа – небольшого белка, вовлеченного в воспалительный процесс. В текущем году FDA предоставило препарату Эсбриет статус «принципиально нового лекарственного средства» на основании положительных результатов клинического исследования ASCEND и с учетом серьезного и опасного для жизни характера заболевания. Кроме того, в США препарат также получил статус лекарственного средства для орфанных заболеваний.

Эсбриет был разработан компанией InterMune для использования в США, Европе и других странах. В 2011 году препарат зарегистрирован в Европейском Союзе (ЕС) для лечения пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степенью тяжести (во всех 28 странах – членах ЕС), а после этого был зарегистрирован также в Норвегии, Исландии и Канаде.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1.        Сайт национальной медицинской библиотеки США. “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis. Ссылка проверена 7 октября 2014 г.

2.        Сайт Национальных институтов здравоохранения (NIH). “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Ссылка проверена 7 октября 2014 г.

3.        Coalition for Pulmonary Fibrosis. Facts About Idiopathic Pulmonary Fibrosis. http://www.coalitionforpf.org/facts-aboutidiopathic-pulmonary-fibrosis. Ссылка проверена 14 августа 2014 г.

4.        Kim DS, et al. Proc Am Thorac Soc. 2006;3:285-292.

5.        Raghu G, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

6.        King TE Jr et al., Proc Am Thorac Soc. 2006; 4:285-292.