Препарат АКТЕМРА компании Рош получил одобрение ЕС для применения у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на ранней стадии

Базель,

     Лечение пациентов с тяжелым, прогрессирующим РА в первые два года после постановки диагноза (ранняя стадия РА) может предупредить деструкцию суставов и остановить прогрессирование заболевания1,2

•     Терапия препаратом АКТЕМРА в комбинации с метотрексатом (МТ) или без него привела к более выраженному замедлению структурного повреждения суставов по сравнению с монотерапией МТ в популяции пациентов с ранним РА1

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская комиссия дала положительное заключение о применении препарата АКТЕМРА® (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) у пациентов с тяжелым, активным и прогрессирующим РА, которые ранее не получали терапию метотрексатом (МТ). Лечение заболевания на ранней стадии позволяет предупредить необратимое повреждение суставов и последующую инвалидизацию1,2. Препарат АКТЕМРА – первый ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренный в Европе для лечения пациентов с РА на ранней стадии.

«АКТЕМРА — эффективный биологический препарат для лечения пациентов с ранней стадией РА, способный изменить течение заболевания и снизить вероятность развития нетрудоспособности», — заявила Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Как первый ингибитор рецепторов ИЛ-6, одобренный для лечения ранней стадии РА, АКТЕМРА является реальной альтернативой ингибиторам фактора некроза опухоли (анти-ФНО) при этом инвалидизирующем заболевании».

Одобрение основано на результатах исследования III фазы FUNCTION, целью которого являлась оценка эффективности и безопасности препарата, а также способности предупреждать структурное повреждение суставов у пациентов с ранним РА (не более 2 лет с момента постановки диагноза) умеренной или высокой активности, ранее не получавших лечение метотрексатом (МТ)1. Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав значимо более выраженное снижение активности заболевания (ремиссия по индексу DAS28) через 24 недели у пациентов, получавших АКТЕМРУ в комбинации с МТ или в режиме монотерапии, по сравнению с больными, получавшими только МТ1. Результаты исследования также продемонстрировали, что лечение препаратом АКТЕМРА в комбинации с МТ или без него привело к более выраженному торможению структурного повреждения суставов по сравнению с монотерапией МТ1. Через 24 недели данные по безопасности АКТЕМРЫ в данной популяции пациентов с ранней стадией РА соответствовали известному профилю безопасности препарата полученному в других исследованиях АКТЕМРЫ при РА1. Одобрение применения препарата при раннем РА – пятое обновление и расширение инструкции по применению АКТЕМРЫ  в Европе, за последние три года.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают около 40 миллионов человек во всем мире3,4. При РА развивается хроническое воспаление суставов, клинически проявляющееся припухлостью,  болезненностью суставов, а также ограничением трудоспособности по мере повреждения хрящевой и костной ткани5. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) с МТ,  наиболее часто применяемым препаратом из группы базисных противовоспалительных препаратов (БПВП)6,7

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

Препарат АКТЕМРА представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)8. АКТЕМРА первое моноклональное антитело к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное в Европе для применения в режиме монотерапии или в комбинации, в двух лекарственных формах, внутривенной и подкожной.

Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (в форме для в/в введения) над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у пациентов, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным7. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласовывался с опубликованными ранее данными⁷. Эти данные были отражены в последних рекомендациях Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА также рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и отдельно отмечена возможность применения препарата в режиме монотерапии у пациентов с непереносимостью МТ или других БПВП.6

Препарат АКТЕМРA в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше6. Препарат Актемра в форме для подкожного введения был одобрен для лечения взрослых пациентов в Японии, Америке и Европе в марте 2013, октябре 2013 и апреле 2014 годов, соответственно. Препарат АКТЕМРА является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастлемана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ получили более 300 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА одобрен более чем в 100 странах мира, в том числе странах Европейского Союза, США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. Этот препарат доступен более чем в 90 странах.

В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Рош в иммунологии

Иммунологические препараты группы компаний Рош включают препараты Мабтера (ритуксимаб) и АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, КСОЛАР (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы и Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Кроме этого одобренного портфолио иммунологических препаратов, на поздней стадии разработки в компании Рош находятся этролизумаб, препарат для лечения язвенного колита, и лебрикизумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.


Ссылки

1. Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients

(pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial.

Oral presentation at EULAR, 2013

2. Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. Ther Clin Risk Management

2013;9:403–8.

3. Symmonds et al. The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000. Available at:

http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf (Accessed August 2014).

4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB). Available at:

http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Accessed August 2014).

5. Patient UK. Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis(Accessed August 2014).

6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological diseasemodifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.

7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying

Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res 2012:64;5:625–639.

8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf