Сегодня компания Рош сообщила о том, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациентов и пациентов, не получающих заместительную почечную терапию. Мирцера – это единственный препарат из группы стимуляторов  эритропоэза (СЭ) назначение которого для коррекции анемии 1 раз в 2 недели одобрено FDA. Мирцера – это также единственный СЭ, одобренный FDA в качестве средства, поддерживающего стабильный уровень гемоглобина у пациентов с ХБП, который достаточно вводить 1 раз в месяц или 1 раз в две недели. Мирцера обладает еще одним преимуществом, в течение длительного времени она может храниться при комнатной температуре.

От исхода продолжающегося дела о патенте будет зависеть то, когда Мирцера станет доступной для американских пациентов. После получения одобрения Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (EMEA), Мирцера стала продаваться в Австрии, Швеции, Германии, Великобритании и продолжает занимать все новые и новые рынки.

«Одобрения FDA Мирцеры – нашего инновационного препарата для лечения анемии – является еще одним ключевым событием для Рош. В настоящее время Мирцера уже получила одобрение FDA и EMEA – двух наиболее влиятельных организаций, регулирующих использование лекарственных препаратов», – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бернс (William M. Burns).

В отличие от эритропоэтина, Мирцера – активатор рецепторов к эритропоэтину с большей активностью in vivo и более продолжительным периодом полувыведения. У Мирцеры продолжительность полувыведения наибольшая из всех, одобренных FDA  стимуляторов эритропоэза 1,2,3: в 6 раз больше, чем у дарбэпоэтина-альфа и в 20 раз больше, чем у эпоэтина.

Одобрение FDA основывается на результатах исследований III фазы, в ходе которых препарат вводился внутривенно и подкожно через продолжительные интервалы времени: двух исследований по оценке эффективности Мирцеры для коррекции уровня гемоглобина и четырех исследований по оценке ее способности поддерживать достигнутый целевой уровень гемоглобина  2,3,4,5,9,10,11. Первоначальная программа клинических исследований, необходимых для регистрации Мирцеры, состояла из 10 исследований, в которых приняли участие 2700 пациентов из 29 стран 6.

В ходе клинических исследований Мирцера показала себя таким же эффективным препаратом для коррекции почечной анемии, как  и коммерчески доступные эпоэтины, независимо от того получали ли пациенты заместительную почечную терапию или нет. У 97,5 % пациентов, ранее не получавших СЭ, при введении Мирцеры 1 раз в 2 недели был достигнут целевой уровень гемоглобина (>=11 г/дл) 7. Стабильный целевой уровень гемоглобина (±1г/дл) держался у пациентов при переводе с терапии СЭ короткого действия, требующих частого введения, на Мирцеру  с режимом введения всего 1 раз в месяц 8,9,10,11,12. Профиль безопасности Мирцеры был сравним с профилем безопасности эритропоэтинов.

В ЕС одобрен прямой перевод пациентов с ХБП ранее получавших другие СЭ на Мирцеру -первый СЭ с введением 1 раз месяц в качестве поддерживающей терапии. Это также первый СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), разрешеный в ЕС для лечения анемии у пациентов с ХБП, ранее не получавших противоанемического лечения.

О компании  Рош

Компания «Рош» является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель «Рош» - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников около 75 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу «Рош» кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech (США) и Chugai (Япония).

Вы можете заказать видеофильм по проблеме анемии, подготовленный Рош, на сайте: www.thenewsmarket.com/roche. Фильм может быть доставлен вам как в цифровом виде, так и на пленке. Для средств массовой информации регистрация и фильм бесплатны.

Дополнительную информацию о почечной анемии можно получить на интернет-сайте www.AnaemiaWorld.com

References

1) Detail aide, p2: MIRCERA PI, p2/lines 45-48
2) ARANESP PI, p2/1
3) EPOGEN PI, p3/4
4) Detail aide, p4: DOF/ISE Corr, p116/figure 12
5) Detail aide, p4: DOF/CSR, p358, per data points 10.22-baseline 11.38 wk 6
6) Dutka, Paula, Dalton, Cheryl, Beswick, Richard, Essig, Juliane, Vogel, Susan. Oral Presentation Abstract to be Presented at ANNA. Safety and tolerability of C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) in patients with chronic kidney disease (CKD): pooled data from the phase II-III trials, 2007, Dallas, Texas.
7) Detail aide, p4: MIRCERA PI, p3/lines 97-99
8) Locatelli F, Sulowicz W, Harris K, Selgas R, Kaufman J, Klinger M, Malberti F, Dougherty F. Poster Presented at ASN. SC C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Stable Hb Levels after Converting Directly from SC Epoetin 1-3 Times per Week in Patients with CKD on Dialysis (PROTOS), 2006, San Diego, California.
9) Fishbane S, Levin N, Mann J, Lewis J, Bernardo M, Lunde N, Dougherty F. Poster Presented at ASN. IV C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Stable Hb Levels after Converting Directly from IV Epoetin 1-3 Times per Week in Patients with CKD on Dialysis (MAXIMA), 2006, San Diego, California.
10) Ryckelynck, Jean-Philippe, Harris, Kevin, Selgas, Rafael, Stompor, Thomas, Ladányi, Erzsebet, Opatrna, Sylvie, Dougherty Frank C. Poster Presented at ASN. SC C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered up to Once Monthly in Patients with CKD on Dialysis Maintains Adequate Hb Levels Regardless of Age, Gender or Diabetic Status (PROTOS), 2006, San Diego, California.
11) Levin, Nathan W., Imbasciati, Enrico, Combe, Christian, Rocco, Michael V., Lok, Charmaine E., Donnelly, Sandra M., Dougherty, Frank C. Poster Presented at ASN. Adequate Hb Levels are Maintained with IV C.E.R.A (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered up to Once Monthly in Dialysis Patients Irrespective of Age, Gender or Diabetic Status (MAXIMA), 2006, San Diego, California.
12) Detail aide, p5: DOF/ISE Main, pp67